哪些医疗器械不宜采用加速稳定性试验验证其货架有效期？

医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。

医疗器械货架有效期的验证试验通常可包括加速稳定性试验、实时稳定性试验等，其中加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下的材料退化情况的试验；而实时稳定性试验则是指将某一产品在预定的储存条件下放置，直至监测到其性能指标不能符合规定要求为止。

那么哪些医械产品不宜采用加速稳定性试验来验证产品的货架有效期呢？

当医疗器械的原材料/组件在高温状态下易发生退化和损坏时，就不适用于采用加速稳定性试验验证其货架有效期，如药械组合产品、可降解材料，生物活性材料等。

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