近年来，我国医美行业市场规模持续扩大，《中国医美行业2023年度洞悉报告》显示，中国医美市场2023年增速预计达到20%，市场规模超2000亿元人民币。作为美容类医疗器械产品注册领域的领军者，本期文章我们跟大家分享几种市面上主流的几种无源美容类医疗器械基本介绍及其注册路径，以供相关企业参考。

关于水光针，我们已经给大家介绍过很多次了，它的主要成分是透明质酸钠，其化学式为(C14H20NO11Na)n，是人体内一种固有的成分，是一种葡聚糖醛酸，没有种属特异性，它广泛存在于胎盘、羊水、晶状体、关节软骨、皮肤真皮层等组织、器官的细胞质、细胞间质中，对其中所含的细胞和细胞器官本身起润滑与滋养作用，同时提供细胞代谢的微环境。

注射用水光针是将一种人体天然的“透明质酸”配合以其他促进细胞再生除皱药物制成一种凝胶，通过注射器和注射针等配套器具，将其注射至真皮层，以达到保湿及填充作用。

注射用透明质酸钠溶液/凝胶在我国作为第三类医疗器械管理，注册申报时可参考《透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则》及YY/T 0962-2021《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》。

近年来很火的“童颜针”，其主要成分是聚左旋乳酸，聚左旋乳酸（PLLA）是重要的生物可降解高分子材料，它的特点是无毒、无刺激性、可生物降解吸收、强度高、可塑性好、易加工成型。降解周期为2~12个月，还可以根据加入修饰剂的不同来改变降解周期。PLLA在生物体内经过酶分解，最终形成二氧化碳和水，具有良好的生物兼容性。

“童颜针”在我国同样作为第三类医疗器械管理，注册申报时亦可参考《透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则》。

与水光针及童颜针同在一个分类目录（“13-09整形及普通外科植入物”）下的还有我们常见的线雕产品。线雕是指通过在体表组织的不同层次内埋置线材，同时刺激皮肤和筋膜层，使已经僵硬或下垂的肌肉组织重新进行排列，以达到松垂组织提升收紧、凹陷组织填充、肤质改善以及体表轮廓塑形等美学效果。常见的品名有面部提拉线、面部埋植线、面部锥体提拉线，预期用途为“用于植入面部组织，以提升松弛下垂的组织，纠正皱纹。”

毋庸置疑，线雕产品同样是第三类医疗器械，针对此类产品暂无对应的标准及指导原则，企业注册时应开展相应临床试验以证明产品的安全有效性。

胶原蛋白敷料是一种用于创伤愈合和肌肤修复的材料。它主要由胶原蛋白构成，胶原蛋白是一种结构体，具有良好的延展性、张力和强度。胶原蛋白敷料利用胶原蛋白的特性，贴附在创伤表面或肌肤上，形成一个保护层，促进组织的再生和修复。

胶原蛋白敷料的工作原理基于胶原蛋白的特性和活性成分。它可以减少细纹和皱纹的出现，提升皮肤的弹性和紧致度，还能有效滋润肌肤，增加肌肤的水分含量，使肌肤饱满光泽。除此之外，还可以缓解肌肤敏感和红肿，帮助肌肤舒缓和修复，同时持续释放胶原蛋白的活性成分，加速创伤愈合和肌肤的恢复过程。通过保湿、修复和促进再生，胶原蛋白敷料帮助创伤和肌肤恢复健康。

胶原蛋白敷料根据产品预期用途及原理的不同会有不同的管理类别，比如产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，则按照第二类医疗器械管理。此类产品注册时可参考的指导原则及标准有《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》、YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》、YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》等。

以上就是我们本期分享的无源医美产品的部分干货啦，金沙集团1862cc成色在美容类医疗器械产品领域积累了丰富的国内外注册/认证辅导经验，主要包括有源产品中的激光、强脉冲光（IPL、DPL、牛奶光）、红蓝紫光、RF射频、超声、中低频电刺激及电子助推装置类等；无源产品中的医用重组型胶原蛋白、透明质酸纳、无针注射器、液体成膜敷料类等，欢迎各位医美仪器、医美敷料、医美机构企业家朋友前来咨询！