注册认证 · 许可备案 · 体系辅导 · 企业培训
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
首段内容详细说明检测的分析物、检测类型（定性/定量/半定量）、样本类型（如血清、血浆、尿液、脑脊液等）。若用于自测或样本来源于特殊受试人群（如孕妇、新生儿等），应当予以明确。具体表述形式根据产品特点做适当调整。
第二段应详细说明预期用途。包括适用人群，相关的临床适应证和检测目的等（如适用于XX人群的XX疾病的辅助诊断、鉴别诊断、筛查或监测等）。
其余段落对被测分析物进行背景介绍、说明相关的临床或实验室诊断方法；说明与预期用途相关的临床背景情况；说明被测分析物与临床适应证的关系。
信息来源：江苏药监局审评中心
医疗器械注册咨询认准金沙集团1862cc成色
深圳：0755-86194173
广州：020 - 82177679
四川：028 - 68214295
湖南：0731-22881823
湖北：181-3873-5940
江苏：135-5494-7827
广西：188-2288-8311
海南：135-3810-3052
全国服务热线：400-888-7587
总部地址：深圳市南山区前海路3101号-90振业国际商务中心2401
广州地址：广州市黄埔开发区科学大道50号绿地中央广场A3栋1906
四川地址：成都市高新区益州大道中段722号2栋1单元12层1209
湖南地址：株洲市天元区泰山路238号东帆国际大厦1823-1824
湖北地址：武汉市东湖新技术开发区关东街道高新二路9号北辰光谷里8A栋1607
江苏地址：苏州市工业园区唯华路5号君风生活广场17栋918
广西地址：玉林市玉州区仁厚路与纬二路交叉口玉林中医药健康产业园1号楼516
海南地址：海口市国家高新技术产业开发区南海大道266号创业孵化中心A楼5层A26
版权所有：深圳市金沙集团1862cc成色企业管理顾问有限公司
备案号：粤ICP备16108171号 技术支持：深度网
返回