近日，国外一则新闻报道：一名70多岁的老人睡觉前经常忘记摘取所佩戴的隐形眼镜，第二天又直接佩戴上新的隐形眼镜，直到她的眼睛开始疼痛、视线模糊，她才去医院。令人震惊的是，医生最终从其右眼中取出了23片隐形眼镜！

隐形眼镜作为框架眼镜的替代品，虽然佩戴方便，但佩戴者一定要注意它的日常护理，否则很容易导致眼部不适。当然，咱们今天的主题不是聊眼部护理，而是聊一聊作为医疗器械的隐形眼镜及其相关产品在美国FDA的注册。

隐形眼镜学名角膜接触镜，在我国是作为第三类医疗器械监管的，而在美国则有不同：FDA法规21CFR886.5925明确将日抛型隐形眼镜划分为二类医疗器械进行监管，而非日抛型的长期佩戴型产品则划分为三类医疗器械进行监管。

例如，日抛型亲水性隐形眼镜的产品代码为LPL，次产品代码为MVN，如下图：

除日抛型隐形眼镜外，其他使用周期的镜片都离不开日常的养护，这时候就少不了隐形眼镜护理液，它具有清洁、消毒、冲洗、湿润及除蛋白等功能，能提升隐形眼镜佩戴的舒适度。

隐形眼镜护理液在FDA同样被划分为第二类医疗器械监管（在我国则是第三类医疗器械），法规编号为21CFR886.5928，产品代码是LPN（此前也有部分此类产品代码为LYL）：

如今，在隐形眼镜的护理方面，还有隐形眼镜还原仪（Contact Lenses Adjunct Cleaner）设备，它结合了全新电泳解离技术，为广大隐形眼镜佩戴患者提供了更为高效的隐形眼镜护理方式。此类产品的产品代码为LYL，在FDA也归为二类医疗器械进行监管。 

总结来说，以上三种产品：日抛型隐形眼镜、隐形眼镜护理液、隐形眼镜还原仪在美国FDA均为二类医疗器械，都需要申请510(k)号才能在美国合法上市。

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