近年来，随着我国医疗器械行业的迅速发展，越来越多的医械企业纷纷加码国际化布局，以开辟第二增长曲线，降低单一市场风险，而作为全球最大医疗器械市场的美国，则是国内医疗器械企业首选的“出海”目的地。

医疗器械要出口到美国，首要前提就是要遵守美国FDA的医疗器械法规。也正因如此，一些公司利用所谓的“证书”“认证”来制造出FDA已经审核、批准或授权过自己产品的假象，误导大众，甚至由此引发一些公共健康问题。因为消费者往往依靠商家提供的信息来决定是否购买产品，看到商家提供的证书时，消费者往往会误以为该产品已经获得FDA的审核和批准。

事实上，大家注意了：FDA不会给医疗器械企业颁发任何注册证书！早在2021年3月，CDRH致函那些制作和签发FDA注册证书（包括某些带有FDA标志）的企业，要求他们停止制作和签发这些带有误导性的证书。有25家企业收到了CDRH的这封“常规沟通信函”，其中16家位于中国，其余在美国。

那么，既然并没有证书可言，医疗器械要出口到美国，具体流程是怎样的呢？

跟国内一样，FDA也将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清产品分类和管理要求。产品上市前，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。

医疗器械产品出口到美国时，这些注册和列名信息通常由企业的报关行提交给美国海关和边境保护局（CBP），然后由FDA的进口数据系统和港口工作人员进行审查。对于出口美国的产品，所提交的注册号和产品列名号必须是正确、有效且相互匹配的，这样才能进入美国。就拿大部分Ⅱ类产品来说，首先要取得510(k)号，然后再进行企业注册和产品列名，产品方能进入美国市场，这一过程中并没有涉及到任何证书！大家一定要注意了！

▵ K号文件

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