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9月1日，国家药监局医疗器械标管中心发布《牙科学 膜片式无托槽正畸矫治器》标准征求意见稿（以下简称“意见稿”），并公开向社会征求意见。
意见稿指出，膜片式无托槽正畸矫治器是使用热塑性高聚物膜片，在患者的牙齿模型上经加热加压加工制成。用于对患者牙齿畸形的正畸治疗，或用于治疗后保持被移动牙齿的位置（保持器）。
由于膜片式无托槽正畸矫治器通常是在3D打印牙模上完成制作的，因此本文件除了对膜片式无托槽正畸矫治器的通用要求进行规定外，还对影响其质量的3D打印牙模进行了要求。
本文件不包括用于证明材料不存在不可接受的生物风险的定性和定量测试方法，如评估此类生物风险可参考 GB/T 16886.1和YY/T 0268。
信息来源：国家药监局医疗器械标管中心
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