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有源产品包含的嵌入式软件,是否必须提交软件研究相关资料?

医用软件 软件组件 行业干货

如今,在有源产品中应用软件的情况十分普遍,那么假如嵌入式软件功能简单,是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料呢?


据北京市药监局的答复,如无医疗目的/用途,可不提交自研软件研究报告;如嵌入式软件具有医疗目的/用途,则属于软件组件,需要提交自研软件研究报告,详尽程度取决于软件安全性级别,不适用内容需详述理由。



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