作为一家业内领先的国内外医疗器械注册认证咨询公司，我们平常跟大家分享过很多医疗器械注册的专业知识，却忽略了一些最基本概念的普及。事实上对于那些刚接触这一行业的人员来说，掌握基本概念是入门必备，本期文章我们跟大家分享一下天津市药监局汇总的有关医疗器械的一些基本概念，大家来看看自己都掌握了多少？

01

什么是医疗器械？

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（《医疗器械监督管理条例》第一百零三条）

02

什么是体外诊断试剂？

体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于医疗器械管理范围。

（《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第三条）

03

医疗器械如何进行分类管理？

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

（《医疗器械监督管理条例》第六条）

04

什么是医疗器械注册与备案？

医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。

（《医疗器械注册与备案管理办法》第三条）

05

申请医疗器械注册与备案向谁提交资料？

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

省级行政区内的境内第一类医疗器械备案，备案人一般是向当地市场监督管理局提交备案资料。

省级行政区内的境内第二类医疗器械，申请人向省/市/自治区药品监督管理局提交注册资料，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。

境内第三类医疗器械以及进口第二类、第三类医疗器械，申请人向国家药品监督管理局提交注册资料，批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

06

申请人、备案人有哪些基本要求？

医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

（《医疗器械注册与备案管理办法》第十四、十五、十六、十七条）

07

什么是医疗器械标准？

医疗器械标准，是指由国家药品监督管理局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。

医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。

医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。

医疗器械应当符合适用的强制性标准。产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。

没有强制性标准的，鼓励申请人、备案人采用推荐性标准。

（《医疗器械标准管理办法》第二条、第四条、第五条；《医疗器械注册与备案管理办法》第十九条）

08

产品分类制度应如何执行？

医疗器械注册、备案工作应当遵循医疗器械分类规则和分类目录的有关要求。

对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。

（《医疗器械监督管理条例》第二十三条；《医疗器械注册与备案管理办法》第二十条）

09

什么是医疗器械技术指导原则？

国家药品监督管理局依法建立健全技术指导原则体系，规范医疗器械技术审评和质量管理体系核查，指导和服务医疗器械研发和注册申请。

医疗器械技术指导原则基于现行医疗器械注册申报工作实际情况制定的指南性文件。随着法规体系的不断完善、科学技术的不断发展以及认知水平的提升，指导原则相关内容也将适时进行调整。

（《医疗器械注册与备案管理办法》第十一条）

10

什么是临床评价？

医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。

申请医疗器械注册，应当提交临床评价资料。

免于进行临床评价的，可以免于提交临床评价资料。免于进行临床评价的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。

开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。

（《医疗器械注册与备案管理办法》第三十三条、三十四条、三十五条）

11

医疗器械技术审评是如何开展的？

医疗器械技术审评是指对产品研判过程中产生的可证明产品安全有效的验证、确认文件进行技术和风险层面综合评估的过程，用来评价产品的安全性、有效性，提出产品是否可以上市的技术意见。

医疗器械技术审评是医疗器械注册重要的技术支撑，只有经技术审评认为符合安全有效性评价要求的产品，才可以合法上市。技术审评进行的是系统性评价，评价的对象是医疗器械安全性、有效性研究及其结果，评价的结果是产品的安全性、有效性，有效的质量管理体系是产品评价的前提和保证。

12

医疗器械注册体系核查是如何开展的？

注册环节质量管理体系核查是对研发和生产过程的符合性考核，是对注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力进行审核，评价产品的质量可控性，出具质量管理体系是否符合的意见。

13

什么是医疗器械技术要求？

产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义。医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。

（《医疗器械注册与备案管理办法》第二十六条；《医疗器械产品技术要求编写指导原则》）

14

什么是医疗器械说明书？

医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

（《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第四条）

15

什么是医疗器械唯一标识？

医疗器械唯一标识（UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。

医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

（《医疗器械唯一标识系统规则》第三条、第七条）