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医械产品的运输稳定性如何验证？

运输稳定性行业干货

医疗器械注册申报时需提交稳定性研究资料，一般包括货架有效期、使用稳定性及运输稳定性。那么医械产品的运输稳定性应如何验证呢？

运输稳定性通常通过模拟运输试验进行，通过模拟运输过程中环境（温度、湿度、气压等）变化、跌落、碰撞、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装系统具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，测试产品性能功能是否符合要求，证明运输过程中的环境条件不会对医疗器械的特性和性能（包括完整性和清洁度）造成不利影响。对于含液体的医疗器械，还需考虑低温或冻融情况。

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