医疗器械GMP现场检查，在“设备”方面有哪些常见问题？

医疗器械GMP 现场检查

提到GMP相信大家都不陌生，为确保医疗器械企业的质量管理体系满足法规要求，监管部门会对其进行GMP现场检查，此前我们在金沙集团1862cc成色服务号跟大家分享过现场检查时在“机构和人员”方面的常见问题，本期再跟大家聊聊在“设备”方面的常见问题。

1. 未建立主要生产设备维护和维修的操作规程，未能提供相应设备的维护、维修及使用记录。

2. 未对空调系统初效和中效的初始压差作出规定，未明确当压差超出规定范围后的处理方法。

3. 未对空气净化系统停机后再次开启的情形进行测试和验证。

4. 未对多种产品共线生产的设备进行相应清洁验证及风险评估。

5. 停产后设备料斗及输液管道内存有大量液体残留未清理。

6. 主要生产设备未进行验证或验证项目不全。如：①未能提供臭氧发生器设备验证记录；②灌装机再验证未对相应生产规格的灌装效果进行性能确认；③真空均质乳化机再验证未对搅拌参数（电机频率）进行确认；④枕式包装机再验证未对实际热封温度进行确认；⑤常温多层臭氧灭菌柜设备确认报告中未明确臭氧浓度、指示剂放置位置、消毒时间等；⑥热风循环烘箱验证文件无装载图和温度验证布点图。

7. 计量器具、检验仪器和设备未进行校准或校准已过效期。如：①仓库的温湿度计、电子秤未进行校准；②表面粗糙度对比件校准已过效期；③原材料检测使用的仪器校准证书显示的校准量程未涵盖实际检测测量长度。

8. 设备无状态标识或标识的状态与实际不符。如：①模型烘干机标识为“运行”，实际处于停机状态；②超声清洗机无状态标识。

文章来源：海南省药监局

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