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《一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则》征求意见中!

NMPA动态 指导原则

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10月10日,国家药监局器审中心发布《一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》),并向社会公开征求意见。


  • 意见反馈时间:2022年10月31日前

  • 意见反馈邮箱:

    kongdx@cmde.org.cn

    yangxd@cmde.org.cn

  • 联系人孔德新 / 杨晓冬

  • 联系电话:010-86452836 / 86452831

IMPORTANT
重点摘录


01

申请表


(1)确认产品的类别及分类编码,依据《医疗器械分类目录》,静脉营养袋的管理类别为三类医疗器械,分类编码14-02-11

(2)关注产品中文名称,其命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》及《无源手术器械通用名称命名指导原则》等医疗器械命名有关指南的规定,宜命名为“一次性使用静脉营养输液袋”。

对于进口注册产品,静脉营养袋的原文名称应与原产国的上市销售证明文件及原产国说明书中的相应内容一致。


02

产品列表


(1)对于进口注册产品,静脉营养袋的各型号规格、结构组成应与原产国上市销售证明文件及原产国说明书中的相应内容一致。


(2)产品的注册单元划分原则上应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求,主要材质不同的静脉营养袋建议划分为不同的注册单元进行申报。


因内文展示有限,我们将《意见稿》全文及意见反馈表以附件形式展示,大家可识别下方二维码查看并下载备用。


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 ▵ 识别二维码查看附件 

信息来源:国家药监局器审中心

排版整理:金沙集团1862cc成色药械







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