注册认证 · 许可备案 · 体系辅导 · 企业培训
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定：“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”这是法规对医疗器械说明书的硬性规定，那么，说明书是否必须为纸质版呢？
根据国家药监局食品药品审核查验中心的答复，目前国家药品监督管理局层面没有相关强制性规定，要求产品说明书必须是纸质版。但企业应保证用户获得的说明书与在对应注册部门存档的说明书一致。
也就是说，在保证用户获得的说明书与对应注册部门存档的说明书一致的前期下，其他形式的医疗器械说明书（如电子版）也是支持的哦~
医疗器械注册咨询认准金沙集团1862cc成色 深圳：0755-86194173 广州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
全国服务热线：400-888-7587
总部地址：深圳市南山区前海路3101号-90振业国际商务中心2401
广州地址：广州市黄埔开发区科学大道50号绿地中央广场A3栋1906
四川地址：成都市高新区益州大道中段722号2栋1单元12层1209
湖南地址：株洲市天元区泰山路238号东帆国际大厦1823-1824
湖北地址：武汉市东湖新技术开发区关东街道高新二路9号北辰光谷里8A栋1607
江苏地址：苏州市工业园区唯华路5号君风生活广场17栋918
广西地址：玉林市玉州区仁厚路与纬二路交叉口玉林中医药健康产业园1号楼516
海南地址：海口市国家高新技术产业开发区南海大道266号创业孵化中心A楼5层A26
版权所有：深圳市金沙集团1862cc成色企业管理顾问有限公司
备案号：粤ICP备16108171号 技术支持：深度网
返回