国家药监局“飞检”12家医疗器械公司，共检出97条不符合项！

2022年12月23日，国家药监局食品药品审核查验中心发布2022年第一批医疗器械飞行检查情况汇总，北京先瑞达医疗科技有限公司、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司等12家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求（详见附件）。其中江苏鱼跃医疗设备股份有限公司的制氧机、血糖仪产品不符合项具体如下：

一、采购方面

1.制氧机内机箱部件、血糖仪液晶显示屏的物料标识卡未记录原材料批号。

2.原材料分子筛进货检验记录缺少密度、含水量等项目的检验内容。

二、生产管理方面

3.分子筛灌装间分子筛吸附剂拆包装后未规定防护要求。

三、质量控制方面

4.企业未制定制氧机主板测试工装、血糖仪激励电压测试工装等自制检验设备的校准规程。

四、不合格品控制方面

5.企业返工控制文件缺少返工后重新检验的内容。吸附塔气密性测试记录检出漏气 13个，未见不合格返工指令表。

五、不良事件监测、分析和改进方面

6.企业对收集到不良事件信息建立了清单，但未能对产品潜在不合格及其原因进行有效汇总、分析和确定。

针对检查中发现的不符合要求问题，食品药品审核查验中心要求相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业按要求限期整改，企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，应按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。

因内文展示有限，我们将本次飞行检查情况以附件形式呈现，大家可扫描下方二维码查看并下载。