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医疗器械延续注册时可否删除部分型号规格?

《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二条指出:“医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向原注册部门申请延续注册,并按照相关要求提交申请资料。”那么医疗器械产品在进行延续注册申请时,可否增加或删除型号呢?

据江苏省药品监督管理局审评中心答复,延续注册时不可增加型号(增加型号需做变更注册),但在保留的型号规格可以满足注册证上核准的适用范围时,注册申请人可以删除部分型号规格。



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