扒一扒主打“再生”概念的医美产品——“童颜针”

近日，各大电商平台的双十一预售纷纷开启，假如你有留意过头部主播们的直播，一定不难发现美容护肤类产品在主播选品中占据着很大比重。确实，在“变美”这件事上，大家是越来越舍得花钱了。

说到美容护肤，除了日常的护肤品，就不得不提如今日渐火热的各种医美手段。有数据显示，中国医美市场不断扩容，现已成为全球第二大医美市场，市场规模从2017年的993亿元增长至2021年的1891亿元，复合年增长率为17.5%，远高于全球增速。

随着医美市场的扩大，医美项目也层出不穷。此前，我们跟大家聊过水光针、脱毛仪、射频美容仪等医美产品，今天咱们来聊聊一个相对“新鲜”的产品——“童颜针”。当然，这个名称只是商家的“宣传噱头”，产品注册时肯定是不允许这样命名的，按《医疗器械分类目录》中此类产品的品名举例，其规范名称应该叫“注射用聚左旋乳酸填充剂”。

产品原理

跟水光针一样，“童颜针”也是通过注射的方式改善皮肤状态，只是二者使用的成分不同。水光针的主要成分是透明质酸钠，而“童颜针”的主要成分则是聚左旋乳酸（PLLA）。二者均属于第三类医疗器械，分类代码都是13-09-02。

“童颜针”原理大致如下：当它被注射进入人体后，其主要成分PLLA就会分解产生左旋乳酸，而左旋乳酸则能够激发皮肤内成纤维细胞的再生活力，促进人体自身的Ⅲ型和Ⅰ型胶原再生，从而达到支撑面部塌陷，改善皮肤松弛不饱满的情况。“童颜针”激发胶原再生的作用原理使得其能够适用于改善面部凹陷或皱纹，实现所谓的“童颜”。

据悉，目前国内已有两款含聚左旋乳酸成分的“童颜针”产品获批上市。

▵ 国家药监局有关“童颜针”的产品信息

产品注册须知

说完原理，我们再来聊聊产品注册相关事项。作为国家严格控制管理的第三类医疗器械，此类产品注册过程较长，有意向的企业一定要早点布局，方能在依旧火热的市场中抢得一席之地。

与此同时，鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，注册人应在产品上市后开展上市后随访研究，关注长期安全有效性，提供主要评价指标、样本量等设计相关要素确立依据，同时积极进行不良事件收集工作，重点关注结节、肉芽肿、炎症反应、栓塞等。在延续注册时，按照要求提供上市后随访研究方案、报告及不良事件相关信息。

伴随着医美市场的不断壮大，各种行业乱象也接踵而至，如不规范执业、假货水货等情况充斥于市场。但如今随着国家对医美行业的监管日益严格，对于企业来说，严格按监管要求做好产品注册才是长久之计。假如您有美容类医疗器械注册需求，赶紧联系我们咨询吧！☎

当然，假如您有其他医疗器械注册需求，也欢迎联系我们咨询！金沙集团1862cc成色，深耕医疗器械行业15年，我们的业务范围包括但不限于：国内外医疗器械（包含有源、无源、植入、无菌、义齿、IVD、软件）注册、进口医疗器械注册、许可备案、体系辅导、企业培训、软件开发等，国内外医疗器械注册一站式服务，请认准金沙集团1862cc成色！