现如今，数据统计分析在各行各业都扮演着十分重要的角色，以辅导企业做出相应决策，医疗器械行业自然也不例外。在医疗器械质量管理体系建立及运行过程中，数据分析涉及到设计开发、采购、生产等各个环节，以证实质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》第四部分“重点核查内容”，在文件管理、设计开发、采购等多个版块，都多次提到了需要有相关数据记录，如稳定性研究数据、设计和开发验证活动原始数据记录等。

而根据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》，在进行质量管理体系现场检查时，对“不良事件监测、分析和改进”的要求如下：“应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。查看数据分析的实施记录，是否按程序规定进行，是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录。”

毋庸置疑，数据分析是医械企业质量管理人员的必备技能，但究竟如何有效应用，对企业来说依然是一个大挑战。因此，我们策划了一期课程，专门讲讲医疗器械数据统计分析在质量管理活动中的实际应用。

7月20日下午3点，咱们熟悉的金沙集团1862cc成色高级项目咨询师陶老师又来啦！陶老师本人有着15年工厂管理、7年质量经理及厂长经验，精通数据统计分析，本次她给大家带来《医疗器械数据统计分析在质量管理活动中的实际应用（一）》，培训内容包括基本概念、法规要求、通用数据统计模型、适用质量管理活动的统计版块等，大家千万不要错过了哦！

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