返回对于有出海意向的国内医疗器械企业来说，美国和欧盟应该是首选的两个市场。而在布局海外市场前，最关键的一步就是了解当地的监管需求，今天我们就跟大家分享一下美国和欧盟医疗器械监管体系的异同。
日前，约翰纳研究所（Johner Institut）发布一份专家报告，分析了美国和欧盟医疗器械监管体系之间的差异和相似之处。该报告从合格评定、安全和性能要求以及市场监督几个方面，将FDA批准的产品与带有CE标志的医疗器械进行了比较。
在美国，联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C Act）对医疗器械进行监管，FDA（美国食品和药物管理局）负责监督监管要求的实施和应用，同时还负责医疗器械的批准和市场监督。因此，美国有一套非常集中的监管体系，依赖于内部专家和高透明度。
在欧盟，欧洲议会和欧洲理事会制定了医疗器械的监管框架。自2021年5月起，在所有27个成员国和欧洲经济区国家/地区，医疗器械法规（MDR）正式生效。与美国不同，欧盟没有集中的监管体系，欧盟单一国家负责其境内的市场监督，而公告机构、私人第三方机构，负责高风险产品的合格评定。
在比较FD&C Act和MDR这两项法律时，在查看“医疗器械”的定义时会出现一个主要区别。美国立法中医疗器械的定义包括兽用产品，而MDR定义仅包括供人使用的产品，将兽用产品排除在范围之外。关于分类，美国和欧盟法律都有基于风险等级的分类系统：
在美国，医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，其中Ⅰ类指的是低风险设备，Ⅱ类指的是中等风险设备，Ⅲ类设备是在患者重要功能中发挥重要作用的产品。制造商可以使用产品代码研究其设备的类别，以输入FDA专用数据库。
在欧盟，医疗器械的分类考虑了产品类型、应用类型以及应用的持续时间和地点等。从低风险到最高风险，医疗器械分为Ⅰ类到Ⅲ类，其中Ⅰ类还区分测量产品（Ⅰm类），无菌产品（Ⅰs类）和可重复使用的手术产品（Ⅰr类），而Ⅱ类产品则有Ⅱa和Ⅱb类。制造商负责分类，但是，指定机构和主管当局可以验证和质疑给定的分类。
如果进行比较，美国的优势在于，当市场数据证明不同的风险评估时，FDA可以轻松调整某些设备的分类。因此，美国可以更容易地对新技术做出反应。
要进入市场，美国和欧盟的医疗器械都必须经过合规程序。美国和欧洲程序之间的核心区别在于，美国的每种医疗器械都必须经过FDA的事先批准程序才能投放市场。相比之下，在欧盟，制造商可以自己证明其设备的合规性，并由指定机构干预高风险设备（非“简单”的Ⅰ类设备以外的设备）。
在美国，有三种类型的审批流程：
510(k)申请：适用于基于与其他现有设备实质等同的产品获得批准。此过程通常涵盖大部分Ⅱ类及少部分Ⅰ类产品。
De Novo（产品分类）申请：制造商必须通过临床数据、性能评估和其他信息（包括生物相容性、无菌性和网络安全）来证明设备的安全性和性能。该申请适合于当前无法找到实质等同产品且其有效性可通过一般和特殊控制来保证的产品，一般多见于新型器械。
上市前批准（PMA）：Ⅲ类医疗器械的批准程序，其符合法律规定的“一般和特殊控制”，无法充分证明其安全性和性能。制造商必须提供科学证据，特别是临床证据，以证明产品是安全有效的。
FDA归类为“非关键”的大多数Ⅰ类和一些Ⅱ类设备不需要行政批准，上述程序都不适用（只需进行企业注册及产品列名即可）。FDA在专用数据库中列出了具有豁免状态的此类产品。
在欧盟，医疗器械必须带有CE标志才能投放市场。当制造商声明符合适用要求（符合性声明或“DoC”）时，非Ⅰm、Ⅰr和Ⅰs 类的Ⅰ类设备可以带有CE标志。对于所有其他类别，包括Ⅰm、Ⅰr和Ⅰs类，制造商只能在完成指定机构执行的合格评定程序后才能粘贴CE标志。
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