《医疗器械注册自检管理规定》适用于一类医疗器械产品备案吗？

#注册自检

《医疗器械监督管理条例》第十四条规定：“产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。”《医疗器械注册自检管理规定》（以下简称《管理规定》）作为配套文件对注册人开展自检进行了明确规定，那么《管理规定》是只针对第二&第三类医疗器械产品注册呢，还是同样适用于第一类医疗器械产品备案？

根据国家药监局食品药品审核查验中心的答复，《管理规定》所述的注册人包括注册人和备案人。另外，医疗器械的分类是按照产品风险程度进行划分的，对产品质量的要求是一致的。注册人/备案人如需开展自检，请严格按照《医疗器械注册自检管理规定》要求进行。

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