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众所周知，医疗器械注册时，是要开展质量管理体系核查的，具体可通过资料审查或者现场检查的方式开展质量管理体系核查。根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，现场核查项目共有73项，其中关键项目32项，一般项目41项。现场核查结论分为“通过核查”、“未通过核查”、“整改后通过核查”、“整改后未通过核查”4种情形。
那么什么情形下会直接判定体考结论为“未通过核查”呢？请注意，现场核查如发现以下情形之一的，建议结论为“未通过核查”：
1）现场核查发现申请人存在真实性问题；
2）现场核查未发现真实性问题，但发现申请人存在关键项目3项（含）以上或者一般项目10项（含）以上不符合要求的。
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