返回医疗器械临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。
为方便大家理解，我们再用文字简单梳理一下医疗器械临床评价报告的主要内容。
主要包括申报产品基本信息、适用范围、研发背景与目的、工作原理和/或作用机理及涉及的科学概念、现有的诊断或治疗方法、涉及的产品（如有）及临床应用情况、申报器械与现有诊断或治疗方法的关系、预期达到的临床疗效、预期的临床优势等。
根据申报产品的技术特征、适用范围，确认临床评价涵盖的范围。当申报产品的某组成部分列入《免于进行临床评价的医疗器械产品目录》时，在其他组成部分与其联用不对其安全有效性产生影响且已得到合理论证时，该组成部分可不进行临床评价。
本部分是临床评价报告的重点内容，需详述所选择的临床评价路径相关数据，并对数据进行评估和分析（如选择等同器械的临床数据进行临床评价，就需要提供对比器械的基本信息、等同性论证、等同器械临床数据的总结与评估、等同器械临床数据的分析等内容）。
临床证据与其他设计验证和确认文件、器械描述、标签、风险分析以及生产信息进行综合分析时，可证明：
（一）产品对安全和性能基本原则的符合性；
（二）注册申请人宣称的安全性、临床性能和/或有效性已被证明；
（三）与患者受益相比，器械使用有关的风险可接受。
临床评价人员具有的专业水平和经验，包括产品技术及其使用；临床研究方法（如临床试验设计、生物统计学）；预期诊疗疾病的诊断和管理。
本部分非必须，假如有其他内容需要补充说明，则在本部分进行阐述即可。
以上只对临床评价报告内容做了简单梳理，如需报告模板全文电子档，在本公众号（还未关注的记得先关注）对话框回复“临床评价”即可。
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