产品通用标准和专用标准性能要求有差异时，应如何制定性能指标？

性能指标医疗器械标准行业干货

根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中性能指标的制定可参考相关国家标准/行业标准，而对于部分医械产品来说，既有通用标准，又有适用的专用标准，那么假如引用的两项标准中性能要求有差异时，应如何制定产品技术要求的性能指标呢？

首先应考虑是否为强制性标准，无论通用标准还是专用标准，强制性标准级别最高；如果为同级别，即都是强制性标准或都是推荐性标准，通常情况专用标准优先于通用标准。在上述基本原则下，建议注册申请人综合考虑两个标准的性能要求。

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