√收藏！医疗器械注册体系核查常见问题解答

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医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。对于注册申请企业来说，规范应对体系核查，才能更顺利地完成整个产品注册过程。今天我们就整理了一系列有关体系核查的问题，大家可以收藏备用：

Q：医疗器械注册申请人应如何准备医疗器械注册质量管理体系核查？

A：医疗器械注册申请人（以下简称申请人），在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的前提下，应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。申请人应当结合注册申报资料，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容，以及真实性核查要求。

Q：境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查由哪个部门开展？

A：境内第三类医疗器械质量管理体系核查，由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展。境内第二类医疗器械质量管理体系核查，由申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展。

Q：第三类医疗器械注册申请受理后多长时间内会进行体系核查？

A：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在医疗器械注册申请受理后10个工作日内，将注册质量管理体系核查通知等发送至相应省、自治区、直辖市药品监督管理部门（跨省委托生产产品仅发至注册申请人所在地药品监督管理部门）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到体系核查通知起30个工作日内完成质量管理体系核查工作。

Q：第三类医疗器械注册申请人需要多长时间内提交复查申请及整改报告？

A：整改后复查的，申请人自收到整改意见之日起6个月内一次性向原核查部门提交复查申请及整改报告。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。

Q：如果第三类医疗器械注册申请人拒绝接受质量管理体系现场检查，核查结论会是什么结论？

A：申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的，核查结论为“未通过核查”。

未通过核查的，国家局器械审评中心提出不予注册的审评意见，国家药品监督管理局作出不予注册的决定。

Q：设计开发文档应该包括哪些基本内容？

A：医疗器械设计和开发文档应当源于设计开发评审、验证、确认和设计转换活动的相关文件，包含设计开发程序、开发计划及建立的记录，应当保证对历次设计开发最终输出过程及其相关活动的可追溯性。

Q：样品真实性核查有哪些要求？

A：（1）产品检验样品，包括送检样品批号（编号/序列号等）及规格型号、送检时间、检验依据、检验结论、关键原料和/或部件等信息、校准物质和/或质控物质等信息，检验样品照片、含独立软件发布版本信息的照片、标签等信息，应当与生产批记录相符并可追溯。

（2）临床试验样品，包括临床试验样品批号（编号/序列号等）及规格型号应当与生产批记录相符并可追溯。

（3）研制生产的样品批次及生产批号或产品编号、规格型号/包装规格、每批数量、送检样品和临床试验样品批号及数量、留样品批号及数量、现存样品生产批号或产品编号及数量、主要原材料批号及数量等应当可追溯。

（4）过程检验原始记录、出厂检验原始记录应当满足设计输出的检验规程与产品技术要求的规定。