返回医疗器械临床试验基本文件是用于评价申办者、医疗器械临床试验机构和主要研究者对相应规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。那么对于这些文件的保存，具体有哪些要求呢？
根据《医疗器械临床试验质量管理规范》相关条款，申办者和医疗器械临床试验机构应当具备临床试验基本文件保存的场所和条件，应当建立基本文件管理制度。医疗器械临床试验基本文件按临床试验阶段分为三部分：准备阶段文件、进行阶段文件、完成或者终止后文件。
申办者和医疗器械临床试验机构应当确保临床试验基本文件在保存期间的完整性，避免故意或者无意地更改或者丢失。
1. 研究者应当在医疗器械临床试验过程中妥善保存临床试验基本文件；
2. 医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后10年；
3. 伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录至医疗器械临床试验完成或者终止后10年；
4. 申办者应当保存临床试验基本文件至无该医疗器械使用时。
医疗器械注册咨询认准金沙集团1862cc成色 深圳：0755-86194173 广州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
