速看→广东省2022年8月医疗器械注册质量管理体系核查结果

1709535727212

2022年8月医疗器械注册质量管理体系核查结果，具体明细见下方表格。

受理号	企业名称	产品名称	核查结论	结论日期
CQZ2200297	深圳市科曼医疗设备有限公司	注射泵	整改后通过核查	2022/8/1
CQZ2200164	深圳市科曼医疗设备有限公司	除颤监护仪	整改后通过核查	2022/8/1
CQZ2200253	深圳市科曼医疗设备有限公司	体外除颤监护仪	整改后通过核查	2022/8/1
00A22000020220633	深圳市菲森科技有限公司	口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备	整改后通过核查	2022/8/1
00A22000020220502	深圳市日丽丰科技有限公司	红外额温计	整改后通过核查	2022/8/1
00A22000020220579	深圳市大汇通医疗科技有限公司	便携式医用冷藏箱	整改后通过核查	2022/8/1
00A22000020220602	深圳市梓健生物科技有限公司	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	整改后通过核查	2022/8/1
00A22000020220606	东莞天天向上医疗科技有限公司	一次性使用颅内球囊扩张导管	整改后通过核查	2022/8/1
00A22000020220607	东莞天天向上医疗科技有限公司	一次性使用冠状动脉球囊扩张导管	整改后通过核查	2022/8/1
00A22000020220624	深圳安科高技术股份有限公司	ANATOM C210 X射线计算机体层摄影设备	整改后通过核查	2022/8/1
00A22000020220560	珠海威泓医疗科技有限公司	掌上彩色超声诊断系统	整改后通过核查	2022/8/1
00A22000020220455	均威科技（深圳）有限公司	臂式电子血压计	整改后通过核查	2022/8/1
00A22000020220608	广州量子激光智能装备有限公司	医用外科口罩	整改后通过核查	2022/8/1
00A22000020220568	深圳普门科技股份有限公司	游离前列腺特异性抗原（fPSA ）测定试剂盒（电化学发光法）	整改后通过核查	2022/8/1
00A22000020220569	深圳普门科技股份有限公司	总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（电化学发光法）	整改后通过核查	2022/8/1
00A22000020220567	深圳普门科技股份有限公司	甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（电化学发光法）	整改后通过核查	2022/8/1
00A22000020220583	深圳市乐宁康医疗科技有限公司	一次性使用压力连接管	整改后通过核查	2022/8/1
00A22000020220601	广东康美芝医疗用品科技有限公司	医用无菌敷贴	整改后通过核查	2022/8/1
CQZ2200411	深圳市业聚实业有限公司	一次性使用导引导管	整改后通过核查	2022/8/6
CQZ2200460	深圳市业聚实业有限公司	冠状动脉高压预扩张球囊扩张导管	整改后通过核查	2022/8/6
00A22000020220618	深圳市东邦生物医疗技术有限公司	糖化血红蛋白测定试剂盒（亲和层析色谱法-常温）	整改后通过核查	2022/8/1
00A22000020220630	广州远想医学生物技术有限公司	医用无菌液体敷料	通过核查	2022/8/1
00A22000020220595	广州市明美光电技术有限公司	医学影像处理软件	整改后通过核查	2022/8/3
00A22000020220627	深圳市朴瑞生物科技有限公司	糖化血红蛋白分析仪	整改后通过核查	2022/8/1
00A22000020220589	中山市嘉艺义齿科技有限公司	定制式固定义齿	整改后通过核查	2022/8/1
00A22000020220614	广东博赛医疗器械有限公司	电动病床	整改后通过核查	2022/8/1
00A22000020220590	深圳德夏生物医学工程有限公司	半自动尿碘分析仪	整改后通过核查	2022/8/1
00A22000020220591	深圳德夏生物医学工程有限公司	空气洁净屏	整改后通过核查	2022/8/1
00A22000020220609	广州市花都高尔宝生物技术有限公司	全自动尿液分析一体机	整改后通过核查	2022/8/3
00A22000020220613	广州奕华生物科技有限公司	液体敷料	整改后通过核查	2022/8/3
00A22000020220612	深圳阿斯克医疗有限公司	一次性使用泌尿道用导丝	整改后通过核查	2022/8/3
00A22000020220611	深圳阿斯克医疗有限公司	内窥镜取石网篮	整改后通过核查	2022/8/3
00A22000020220629	深圳市恒康佳业科技有限公司	红外线额温计	整改后通过核查	2022/8/1
00A22000020220628	深圳市朴瑞生物科技有限公司	卡片式全自动特定蛋白分析仪	整改后通过核查	2022/8/1
CQZ2200558	珠海市司迈科技有限公司	电切内窥镜	整改后通过核查	2022/8/15
CQZ2200516	珠海朗泰生物科技有限公司	富血小板血浆（PRP）制备用套装	整改后通过核查	2022/8/15
CQZ2200576	为泰医疗器械（深圳）有限公司	冠状动脉球囊扩张导管	整改后通过核查	2022/8/22
CSZ2200161	深圳生科原生物有限公司	流感病毒（甲、乙型）、新型冠状病毒三重（带内参）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	整改后通过核查	2022/8/15
00A22000020220408	深圳山荣凯科技有限公司	红外额温计	整改后未通过核查	2022/8/15
CQZ2200667	深圳市科曼医疗设备有限公司	病人监护仪	整改后通过核查	2022/8/22
CQZ2200665	深圳市科曼医疗设备有限公司	病人监护仪	整改后通过核查	2022/8/22
00A22000020211888	深圳市安捷泰科技有限公司	一次性使用无菌激光光纤	整改后通过核查	2022/8/16
00A22000020220577	深圳惠泰医疗器械股份有限公司	可调弯标测导管	整改后通过核查	2022/8/17
00A22000020220505	广东博迈医疗科技股份有限公司	导引鞘组	整改后通过核查	2022/8/17
00A22000020220620	深圳星康医疗科技有限公司	一次性心电电极	整改后通过核查	2022/8/17
CQZ2200455	腾讯医疗健康（深圳）有限公司	下消化道息肉电子内窥镜图像辅助诊断软件	整改后通过核查	2022/8/26
CSZ2200167	广州市丰华生物工程有限公司	乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)	整改后通过核查	2022/8/26
CSZ2200168	广州市丰华生物工程有限公司	乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）	整改后通过核查	2022/8/26
CSZ2200137	广州市丰华生物工程有限公司	乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（时间分辨荧光免疫法）	整改后通过核查	2022/8/26
CSZ2200114	广州市丰华生物工程有限公司	人类免疫缺陷病毒抗原（p24）和抗体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）	整改后通过核查	2022/8/26
CSZ2200115	广州市丰华生物工程有限公司	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）	整改后通过核查	2022/8/26
CSZ2200116	广州市丰华生物工程有限公司	乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（时间分辨荧光免疫法）	整改后通过核查	2022/8/26
CSZ2200117	广州市丰华生物工程有限公司	葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒(荧光分析法)	整改后通过核查	2022/8/26
CSZ2200118	广州市丰华生物工程有限公司	乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)	整改后通过核查	2022/8/26
CSZ2200126	广州市丰华生物工程有限公司	人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）	整改后通过核查	2022/8/26
00A22000020220674	珠海荟康达义齿科技有限公司	定制式活动义齿	整改后通过核查	2022/8/17
00A22000020220675	珠海荟康达义齿科技有限公司	定制式矫治器	整改后通过核查	2022/8/17
00A22000020220672	佛山市乙太医疗用品有限公司	颈椎牵引器	整改后通过核查	2022/8/23
00A22000020220667	广州爱芯达电子有限公司	臂式电子血压计	整改后通过核查	2022/8/23
CQZ2200771	深圳市慧康精密仪器有限公司	冲击波治疗仪	整改后通过核查	2022/8/29
CQX2200593	深圳英美达医疗技术有限公司	内窥镜用超声诊断设备	整改后通过核查	2022/8/29
00A22000020220619	广东德众堂生物科技有限公司	远红外线治疗仪	整改后通过核查	2022/8/31
00A22000020220659	慈达（广州）生物技术有限公司	一次性使用无菌采样拭子	整改后通过核查	2022/8/31
00A22000020220654	中山市迈盛医疗科技有限公司	特定蛋白分析仪	整改后通过核查	2022/8/31
00A22000020220646	珠海市尼诺生物科技有限公司	医用二氧化碳激光光纤	整改后通过核查	2022/8/31
00A22000020220669	广州丰得利实业公司	乳腺治疗仪	整改后通过核查	2022/8/31
00A22000020220662	深圳市贝格美科技有限公司	压电网式雾化器	整改后通过核查	2022/8/31
00A22000020220658	广东思凯乐医疗器械有限公司	牙周袋深度探测仪	整改后通过核查	2022/8/31
00A22000020220649	深圳嘉宝康科技有限公司	高速气涡轮手机	整改后通过核查	2022/8/31
00A22000020220648	深圳嘉宝康科技有限公司	高速气涡轮手机	整改后通过核查	2022/8/31
00A22000020220647	深圳嘉宝康科技有限公司	低速牙科手机	整改后通过核查	2022/8/31
00A22000020220638	深圳市科曼医疗设备有限公司	急救转运呼吸机	整改后通过核查	2022/8/31
00A22000020220639	深圳市科曼医疗设备有限公司	急救转运呼吸机	整改后通过核查	2022/8/31
00A22000020220640	深圳市科曼医疗设备有限公司	急救转运呼吸机	整改后通过核查	2022/8/31
00A22000020220642	深圳市科曼医疗设备有限公司	呼吸机	整改后通过核查	2022/8/31
00A22000020220644	深圳市科曼医疗设备有限公司	呼吸机	整改后通过核查	2022/8/31
00A22000020220645	深圳市科曼医疗设备有限公司	呼吸机	整改后通过核查	2022/8/31
00A22000020220626	广州菲康生物技术有限公司	25羟基维生素D检测试剂盒（荧光免疫层析法）	整改后通过核查	2022/8/31
00A22000020220655	广州菲康生物技术有限公司	全段甲状旁腺激素检测试剂盒（荧光免疫层析法）	整改后通过核查	2022/8/31
00A22000020220656	广州菲康生物技术有限公司	骨钙素检测试剂盒（荧光免疫层析法）	整改后通过核查	2022/8/31
00A22000020220657	广州菲康生物技术有限公司	铁蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）	整改后通过核查	2022/8/31

注：根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》（粤药监办许〔2022〕133号）第二十三条规定，2022年5月份起，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。

信息来源：广东省药监局

排版整理：金沙集团1862cc成色药械