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体外诊断试剂是现代医学中常用的重要工具，可以用于检测人体内的各种生理指标和病理标志物，从而帮助医生进行诊断、预测和监测疾病。为了确保体外诊断试剂的准确性和可靠性，对其进行严格的临床评价是十分必要的。那么在对体外诊断试剂进行临床评价时，是否可以采用人工样本呢？
原则上，应采用临床真实样本进行研究。当遇真实样本浓度无法覆盖检测范围时，应充分阐述无法获得的依据，酌情采用从类似病史患者获取的混合样本，一般而言，混合样本不应超过总样本量的20%。如特定的临床样本无法获得，可适当采用稀释或者经处理去除分析物获得低浓度样本、添加分析物获得高浓度样本等人工制备样本。人工制备样本应充分考虑样本的背景信息、基质效应等影响因素。
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