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医械产品增加型号规格，新增产品新的形状和尺寸的情形有涉及实际产品生产、检验设备参数变更和操作方式方法变更的，应当按规定修改操作规程等程序文件，对已建立的质量管理体系进行相应调整，并在注册变更申请资料中体现；若增加产品型号规格不涉及原材料、生产工艺、适用范围、适用标准，使用方法和质量管理体系的变化，可不提交体系文件，但应当书面说明实际符合上述情形。
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