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根据《医疗器械注册申报资料要求及说明》，“对于向患者提供能量或物质治疗的医疗器械，应当提供量效关系和能量安全性研究资料，提供证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害的研究资料。”也就是说，应对量效关系进行验证，那么具体应如何验证呢？
可通过实验室模拟组织、离体组织和/或活体动物试验开展量效关系研究，通过临床试验数据、临床经验数据来验证在所有工作模式、输出方式下，各输出能量档位（应当涵盖产品的全部性能参数和调节范围）与临床应用效果（应包括各种适应证或各种类型的组织）的关联性。能量安全研究应当评价申报产品在所有工作模式、输出方式下，能量作用于靶组织时，是否会对周边正常组织造成不可接受的伤害。
与已经上市的产品进行等同性分析，其中已上市产品的文献中的量效关系分析，可以作为支持性资料。
信息来源：浙江药闻 排版整理：金沙集团1862cc成色药械
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