4月28日，国家药监局器审中心发布《藻酸盐敷料注册审查指导原则（征求意见稿）》（以下简称《指导原则》），并向社会公开征集意见。

• 意见反馈时间：2024年6月5日前

• 意见反馈邮箱：renying@cmde.org.cn

《指导原则》适用于作为第三类医疗器械管理的藻酸盐敷料产品注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。我们将《指导原则》第二部分“注册审查要点”中的“非临床资料”内容转载如下：

按照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求，注册申请人需对产品生命周期全过程实施风险管理。注册申请人在产品注册上市前，应对风险管理过程进行评审。应提供产品风险分析、风险评价、风险控制、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定，以及与产品受益相比，综合评价藻酸盐敷料风险可接受的文件，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。

制定该文件时，应充分考虑藻酸盐敷料产品的结构组成、临床使用方式等因素。常见风险因素包括但不限于：原材料的生物学和化学危害（如材料或材料来源变化、原材料纯度变化）、生产加工过程可能产生的危害（如不期望的加工助剂残留、生产环境洁净度）、产品使用风险因素（如未按照产品说明书使用、伤口部位留存时间过长）、灭菌过程可能产生的危害（如灭菌方式对产品不适宜、灭菌不完全）、产品包装可能产生的危害（如包装破损、标识不清）等。

产品技术要求的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，应根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效的性能指标与检验方法。对宣称的所有与产品安全有效性相关、可以客观判断的技术参数和功能，以及特殊设计、性能和结构，应在产品技术要求中予以规定。产品技术要求中的性能指标应不低于相关的国家标准和行业标准。产品技术要求中的检验方法均应为已验证的方法。对于相关国家标准、行业标准中不适用的推荐要求条款，应说明不适用的原因。

2.1 产品型号规格及划分说明

产品技术要求中应明确产品型号规格并阐明各型号规格之间的区别和划分依据，提供产品结构及示意图。

2.2 产品的基本信息

描述产品一般信息：明确产品各组成成分及其百分含量，与人体直接或间接接触的组件，应写明其原材料牌号或者符合的国家/行业标准。描述产品灭菌方法、有效期等信息。

2.3 性能要求及试验方法

常见的通用技术指标包括以下项目：

2.3.1 物理性能和使用性能（如不适用请说明）：

外观、尺寸、厚度、单位面积质量、性状、鉴别、干燥失重、液体吸收量、胶凝特性、弥散性等。

2.3.2 化学性能

酸碱度、灼烧残渣、重金属、铁含量、砷含量、镉含量、钙含量、环氧乙烷、乙二醇和氯乙醇残留量（如适用）等。

2.3.3 其他：无菌。

注册申请人应提供产品检验报告，其可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

若申报的产品包括多个型号，注册申请人应提供典型性检验样品的选择说明，所检验型号产品应是本注册单元内能够代表其他申报型号安全性和有效性的典型产品。如被检型号产品无法覆盖本注册单元，应同时选择其他型号产品进行差异性检验。

根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。

应当从技术层面论述申报产品的设计、技术特征、性能指标及制定依据、生物相容性评价研究、灭菌工艺研究等，内容至少应包含但不限于以下方面：

4.1 设计特征

应列明产品各组件的名称、材料、结构和功能，提交各部件功能与实现功能的工作原理、途径。明确全部原材料的名称、分子量及分布（如适用）、添加剂等。明确全部成分含量、预期发挥的作用。

4.2 产品性能研究

注册申请人应提供产品性能研究资料。包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的理由及理论基础。

产品各部件的使用性能均应进行研究和验证，其结果应能证明符合临床使用要求。常见性能研究指标可参考技术要求中性能指标要求。

对以下性能研究中的关注点予以说明：