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3月22日，广东省药监局官网公布2023年2月医疗器械注册质量管理体系核查结果，包括深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳英美达医疗技术有限公司在内的29家公司共计39款产品，均为“整改后通过核查”。具体明细见下方表格：
受理号 | 企业名称 | 产品名称 | 核查结论 | 结论日期 |
CQX2201202 | 深圳安科高技术股份有限公司 | 射频热凝器 | 整改后通过核查 | 2023/2/1 |
CQZ2201352 | 深圳英美达医疗技术有限公司 | 超声小探头 | 整改后通过核查 | 2023/2/1 |
CQZ2201487 | 深圳英美达医疗技术有限公司 | 超声影像处理器 | 整改后通过核查 | 2023/2/1 |
CQZ2201567 | 深圳英美达医疗技术有限公司 | 超声小探头 | 整改后通过核查 | 2023/2/1 |
CQZ2201215 | 深圳成川医疗有限公司 | 真空辅助乳房活检与旋切系统 | 整改后通过核查 | 2023/2/1 |
CQZ2201334 | 深圳成川医疗有限公司 | 超声切割止血刀系统 | 整改后通过核查 | 2023/2/1 |
CQZ2201225 | 深圳天可医疗科技有限公司 | 一次性使用有创压力监测传感器 | 整改后通过核查 | 2023/2/1 |
CQZ2201324 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 高频手术设备 | 整改后通过核查 | 2023/2/1 |
CQZ2201425 | 深圳市科瑞康实业有限公司 | 半自动体外除颤器 | 整改后通过核查 | 2023/2/1 |
CQZ2200805 | 广州迈普再生医学科技股份有限公司 | 颅颌面内固定钛钉 | 整改后通过核查 | 2023/2/1 |
CQZ2200807 | 广州迈普再生医学科技股份有限公司 | 颅颌面内固定钛板 | 整改后通过核查 | 2023/2/1 |
00A22000020220578 | 惠州嘉帆义齿制作有限公司 | 定制式固定义齿 | 整改后通过核查 | 2023/2/3 |
CQX2201136 | 深圳市爱康生物科技股份有限公司 | 全自动血型分析仪 | 整改后通过核查 | 2023/2/6 |
CQZ2201089 | 广东金艾迪生物科技有限公司 | 个性化基台及螺钉 | 整改后通过核查 | 2023/2/6 |
CQX2200276 | 深圳市回波医疗器械有限公司 | 肝功能剪切波量化超声诊断仪 | 整改后通过核查 | 2023/2/6 |
CQZ2201059 | 深圳麦科田生命科学有限公司 | 一次性使用储液药盒 | 整改后通过核查 | 2023/2/8 |
CSZ2200322 | 广州市康润生物科技有限公司 | II型单纯疱疹病毒IgG抗体（HSV-II IgG）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 整改后通过核查 | 2023/2/8 |
CSZ2200344 | 广州市康润生物科技有限公司 | 风疹病毒IgG抗体（Rub IgG）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 整改后通过核查 | 2023/2/8 |
CQZ2101253 | 广州市恩德氏医疗制品实业有限公司 | 一次性使用血液透析器 | 整改后通过核查 | 2023/2/13 |
CQZ2201431 | 深圳文西生物医疗科技有限公司 | 胰岛素泵 | 整改后通过核查 | 2023/2/13 |
CQZ2201259 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 呼吸机 | 整改后通过核查 | 2023/2/13 |
CQZ2201149 | 深圳臣诺医疗器械有限公司 | 超声软组织切割止血设备 | 整改后通过核查 | 2023/2/13 |
CSX2200314 | 广州安必平医药科技股份有限公司 | 人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法） | 整改后通过核查 | 2023/2/13 |
CSZ2200301 | 深圳市卓润生物科技有限公司 | 甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法） | 整改后通过核查 | 2023/2/13 |
CQX2200910 | 深圳市普博医疗科技股份有限公司 | 呼吸机 | 整改后通过核查 | 2023/2/17 |
CQZ2200852 | 为泰医疗器械（深圳）有限公司 | 冠状动脉球囊扩张导管 | 整改后通过核查 | 2023/2/17 |
CQZ2201080 | 为泰医疗器械（深圳）有限公司 | 微导管 | 整改后通过核查 | 2023/2/17 |
CQZ2201566 | 汕头市超声仪器研究所股份有限公司 | 超声探头 | 整改后通过核查 | 2023/2/17 |
CQZ2201265 | 昊朗科技（佛山）有限公司 | 高压注射型经外周穿刺中心静脉导管套装 | 整改后通过核查 | 2023/2/17 |
CQZ2201421 | 深圳市德钰医疗器械有限公司 | 种植桥架 | 整改后通过核查 | 2023/2/17 |
00A22000020220716 | 深圳市运鑫科技有限公司 | 超声雾化熏洗仪 | 整改后通过核查 | 2023/2/21 |
CSZ2200233 | 广州市康润生物科技有限公司 | 巨细胞病毒IgG抗体（CMV IgG）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 整改后通过核查 | 2023/2/22 |
CQZ2201391 | 广东中爱医疗科技股份有限公司 | 一次性使用动静脉穿刺针 | 整改后通过核查 | 2023/2/22 |
CQZ2201002 | 东莞天天向上医疗科技有限公司 | 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管 | 整改后通过核查 | 2023/2/22 |
CQZ2200756 | 深圳市康泰健牙科器材有限公司 | 可切削基台柱及螺钉 | 整改后通过核查 | 2023/2/22 |
CQX2201380 | 深圳市普博医疗科技股份有限公司 | 呼吸机 | 整改后通过核查 | 2023/2/22 |
CQZ2201264 | 深圳佰特微医疗科技有限公司 | 微导管 | 整改后通过核查 | 2023/2/22 |
CQZ2201450 | 深圳佰特微医疗科技有限公司 | 管腔抓捕系统 | 整改后通过核查 | 2023/2/22 |
CQX2201197 | 广东百合医疗科技股份有限公司 | 一次性使用植入式给药装置专用针 | 整改后通过核查 | 2023/2/22 |
信息来源：广东省药监局
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