中国(成沙)·金色集团1862cc官方平台-Royal Club 精品

中文 / 药械软件网站

欢迎来到金沙集团1862cc成色集团官网！

无菌医械产品若需更换初包装，应注意哪些事项？

对于无菌医疗器械产品来说，包装是产品安全有效性的重要保障，那么假如此类产品想要更换初包装，需要注意哪些事项呢？

注册人应根据产品特性、灭菌方式、运输和储存方式等选择适宜的初包装材料，其中不同灭菌方式的材料适用性评价可参考YY/T 0884、YY/T 1267等标准。同时根据GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》系列标准、YY/T 0681系列标准、YY/T 0698系列标准对初包装进行验证，如初包装的微生物屏障、生物相容性和毒理学特性、理化性能、与成形和密封过程的适应性、与灭菌过程的适应性、与标签系统的适用性等。

一般情况下，初包装变化不属注册证载明事项的变化，注册人不需要做变更注册。但注册人应根据质量体系文件要求，开展设计变更、验证及评审工作，并保存相关记录。

往期精彩推荐

#

行业蓝皮书发布！我国医疗器械企业去年营收约12400亿元

#

最新！国家药监局拟进一步加强医疗器械注册人委托生产监管

#

《重组胶原蛋白敷料》等6项行业标准征求意见中！

#

广东药监局发布10项要点，落实医疗器械【委托生产】主体责任！

#

FDA会给医疗器械企业发注册证书？警惕，这是假的！

#

※注意！有关医疗器械延伸检查管理，广东药监局明确了！

医疗器械注册咨询认准金沙集团1862cc成色

深圳：0755-86194173

广州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295

定制式义齿产品技术要求模板分享

√收藏！医疗器械注册体系核查常见问题解答

相关新闻

了解更多 +

常用查询:: 俄罗斯官网 ANVISA 加拿大官网日本厚生劳动省更多国外查询>> 中华人民共和国香港特别行政区政府中国台湾中国医疗器械信息网中华人民共和国国家卫生健康委员会广东省卫生和计划生育委员会广东省药品不良反应监测中心广东省质量技术监督局广州市食品药品监督管理局深圳市行政服务大厅更多国内查询>>

联系我们

全国服务热线：400-888-7587

总部地址：深圳市南山区前海路3101号-90振业国际商务中心2401

广州地址：广州市黄埔开发区科学大道50号绿地中央广场A3栋1906

四川地址：成都市高新区益州大道中段722号2栋1单元12层1209

湖南地址：株洲市天元区泰山路238号东帆国际大厦1823-1824

湖北地址：武汉市东湖新技术开发区关东街道高新二路9号北辰光谷里8A栋1607

江苏地址：苏州市工业园区唯华路5号君风生活广场17栋918

广西地址：玉林市玉州区仁厚路与纬二路交叉口玉林中医药健康产业园1号楼516

海南地址：海口市国家高新技术产业开发区南海大道266号创业孵化中心A楼5层A26

版权所有：深圳市金沙集团1862cc成色企业管理顾问有限公司

备案号：粤ICP备16108171号技术支持：深度网

咨询咨询

电话

400热线

400-888-7587

深圳热线

0755-86194173、13502837139、19146449057

广州热线

020-82177679、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com