在医疗器械注册申报时，产品说明书及标签样稿是必须提交的一项申报资料。《医疗器械说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）第二条指出，“凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。”

《规定》第三条进一步明确，“医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给客户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。”

在金沙集团1862cc成色16年的医疗器械注册辅导过程中我们发现，因为说明书及标签的编写不规范而导致发补的情形十分常见，为此，我们策划了一期医疗器械说明书及标签的培训课程，用以指导企业合规高效完成说明书及标签的编写。

6月1日下午3点，金沙集团1862cc成色国内注册工程师，有着多年医疗器械产品注册经验，尤为擅长有源医疗器械注册的高老师，为大家带来《有源医疗器械说明书及标签编写要点》，除了说明书和标签的基本知识外，高老师还将结合实际案例（样稿、发补常见问题等），给大家详细讲解说明书和标签编写要点，相关企业千万不要错过了哦！

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