牙齿美白领域“蛋糕很大”，你入局了吗？

“爱笑的女孩，运气都不会太差”。每个人都想拥有美丽动人的笑容，而为了让笑容更加完美，很多人会选择在牙齿上下功夫，比如牙齿的整齐度和洁白度。为了提升牙齿的整齐度，牙套（正畸矫治器）应运而生；而说到牙齿美白，大家一定听过贴面美白、冷光美白等多种美白方式。

近几年，中国牙齿美白行业市场规模一直保持稳定快速增长的态势。有数据显示，2021年国内牙齿美白市场规模为86.5亿元，同比上涨10.6%。在“颜值经济”带动下，牙齿美白行业市场规模将不断扩大，预计2023年市场规模将达到108.9亿元。今天，我们就来聊一聊牙齿美白设备——牙齿美白仪。

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▵ 图源：pexels

产品工作原理

牙齿美白仪，严格来说应叫“牙齿冷光漂白仪”，在《医疗器械分类目》中属于“17口腔科器械”这个大范畴，从其名称上我们可以看出该产品需要用到“光”，只不过“光”在这里起到的是催化作用，主要用来促进氧化剂分解，提高漂白效率，缩短漂白时间，漂白剂才是“主角”。

具体而言，所谓的冷光美白是将特定波长的高强度蓝光照射在牙齿上，使涂在牙齿上的漂白剂发生氧化还原反应，从而达到美白牙齿的目的。当然，要达到真正的美白效果，对漂白剂的浓度是有要求的，消费者在使用时必须去正规医疗机构，由专业医生操作。

▵ 国家药监局有关“牙齿漂白剂”的产品信息

产品注册须知

值得注意的是，根据《医疗器械分类目录》，牙齿漂白设备为Ⅱ类医疗器械，其产品描述如下：“通常由主机、旋转臂和底座组成。通过产生特定波长范围的冷光，照射涂于牙齿表面的漂白剂，使漂白剂发生光催化氧化还原反应。”

而配套用的牙齿漂白剂则为Ⅲ类医疗器械，其产品描述如下：“糊，粉、液剂或胶体。通常为过氧化物，如过氧化氢、过氧化脲等。通过氧化-还原反应起到漂白作用。”

所以说，在产品注册时，二者需划分不同的注册单元。当然，企业也可以只做牙齿漂白设备，跟其他有医疗器械注册证的牙齿漂白剂配合使用即可。

目前我们在国家药监局官网搜索“牙齿冷光漂白仪”，可以搜索到几家企业做的产品。而根据今年5月国家器审中心发布的“《医疗器械分类目录》子目录17‘口腔科器械’相关产品临床评价推荐路径”，此类产品是可以通过同品种比对进行临床评价的。至于具体要如何操作，包括此类产品的其他注册相关事项，可联系我们咨询~

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▵ 国家药监局有关“牙齿冷光漂白仪”的产品信息

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