现如今，随着疫情常态化，核酸检测逐渐成了大家的“日常功课”。由此，核酸采样方式/设备也层出不穷，比如核酸采样亭、采样车等，而在不久后的将来，可能还会有核酸采样机器人。据不完全统计，目前在上海、深圳、郑州等地已有超过10家研究院及企业公布了核酸采样机器人产品。其中，有的产品经过多次迭代，已经成功达到了使用标准。但是目前来说，这些机器人设备仍处于研发试验阶段，假如要真正投入市场使用，是需要进行产品注册的。根据《口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点（试行）》的适用范围：“该类产品主要采用机器人、传感器等技术，通过自动采样或采样人员遥控采样等方式，在公共场所、医疗机构等场所用于适用人群口咽部新型冠状病毒肺炎核酸采样（含混采、单采）。该类产品经医疗器械分类界定，明确按照第三类医疗器械管理，分类编码按现行《医疗器械分类目录》为22-11-00。”那么，核酸采样机器人的注册审评要点有哪些？今天我们就带大家了解一下。
注册申请人应依据《医疗器械生产质量管理规范》及其独立软件附录的要求建立质量管理体系，并将风险管理纳入其中。按照质量管理体系要求开展产品的设计开发、生产管理、质量控制等工作。具体可参考YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》、《YY/T 0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、《YY/T 0664 医疗器械软件 软件生存周期过程》、《YY/T 1833.1-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》、《YY/T 1833.2-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求》等标准完善质量管理体系。
注册申请人需基于产品的预期用途、使用场景、结构组成、技术特征等因素确定产品特性，明确产品投入使用的受益，并从采样失败风险、采样失效风险、样本污染与交叉感染风险、使用风险、机械风险等10个方面考虑产品的主要风险及控制措施，以确保产品综合剩余风险均可接受，受益大于风险。比如在采样失败风险环节中，注册申请人需明确光学成像装置、图像识别算法、机械臂（含末端执行器）、测距装置的要求及性能指标，以及咽拭子与采样管的兼容性要求；同时还需关注相应衍生风险，如电气安全、光学安全、机械安全、软件安全等方面风险。光学成像装置性能指标可参考《手术无影灯注册技术审查指导原则》及《YY 0627-2008 医用电气设备第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》或YY 9706.241标准要求。机械臂性能指标可参考《YY/T 1712-2021 采用机器人技术的辅助手术 设备和辅助手术系统》、YY 9706.277标准要求。
为帮助产品更顺利地完成注册审评，应重点关注产品的结构组成、适用范围和禁忌证、产品技术要求、性能研究、电气系统安全性研究、稳定性研究、临床评价等方面内容。比如在临床评价方面，注册申请人需首先综合分析申报产品的适用范围、临床使用场景、技术特征等因素，开展科学、严谨、充分、规范的非临床研究，全面确认产品的各项性能，充分降低并合理控制产品的临床使用风险。在此基础上，注册申请人方可对产品采样和人工采样效果的一致性开展临床试验获取临床数据，以支持产品的临床评价。以上就是我们总结的有关核酸采样机器人的注册审评要点，假如您还有什么疑问，欢迎联系我们咨询~
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