返回近年来，随着我国医疗器械行业的高速发展，越来越多的医疗器械产品开始走出国门，销往海外。
而随着全球公众健康意识增强，医疗服务机构对高品质医疗器械的要求不断提高，各国政府为提升医疗器械的安全性制定了相应的法律法规，以保护民众的生命安全。因此，医疗器械企业在将产品销往国外时，必须对相关国家的法律法规有所了解，知晓相应的监管要求，才能更顺利地完成整个销售过程。
今天，我们就来聊一聊医疗器械产品出口到加拿大的流程及所需文件。
根据加拿大卫生部公布的“加拿大医疗器械条例”（Cmdr）SOR/98-282附表1确定医疗器械的分类。加拿大医疗器械法规依据器械的使用风险由低到高，将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、IV四个分类。
分类规则网址：https://laws.justice.gc.ca/eng/regulations/SOR-98-282/page-9.html#h-1022100
除Ⅰ类以外的所有医疗器械，在符合“医疗设备单一审核计划”（MDSAP）的质量管理体系下实施ISO 13485:2016，其中包括CMDR的具体要求。接着，需在MDSAP下由经批准的审核机构(AO)（重新）审核ISO 13485质量体系。新的ISO 13485证书将在通过审核后颁发。拿到新的证书后申请MDL，如果持证后18个月未获得MDL，则质量体系证书将被撤销。
Ⅰ类器械，需申请医疗器械企业许可证（MDEL），并支付加拿大卫生部费用。
Ⅱ类器械，需提交MDL申请、费用表、标签（IFU）、合格声明和ISO 13485（MDSAP）证书等相关文件，并支付加拿大卫生部费用。
Ⅲ类和IV类器械，请遵循IMDRF TOC格式提交MDL申请以及合格声明、ISO 13485（MDSAP）证书、费用表、标签（IFU）和上市前审查文件，其中可能包括临床数据的要求。在加拿大以外收集的临床数据通常会被接受。加拿大卫生部将开具超过$ 5000的发票费用。
请注意，所有文件必须以英文或法文提交。
加拿大卫生部审查MDL申请（Ⅱ、Ⅲ类和IV类）和上市前审查文件（Ⅲ类和IV类）。
对于Ⅰ类器械，批准的申请将公布在加拿大卫生部网站上，MDEL证书将通过电子邮件发送给企业。对于Ⅱ、Ⅲ和IV类器械，颁发的证书将公布在加拿大卫生部网站上，MDL副本将通过电子邮件发送给企业。注：对于IV类MDL，加拿大卫生部将在其网站上发布其决定摘要。
以上步骤完成后，企业即可开始在加拿大销售医疗器械。证书不会过期，但需要续签注册并向加拿大卫生部支付年费。未能在每年的最后期限前提交更新申请和支付年费，证书将会被吊销。
以上就是加拿大医疗器械注册的大致流程啦，假如您有相关注册需求，欢迎联系我们~
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