注册认证 · 许可备案 · 体系辅导 · 企业培训
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
《医疗器械注册与备案管理办法》第十条指出，“国家药品监督管理局对临床急需医疗器械实行优先审批，对创新医疗器械实行特别审批，鼓励医疗器械的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展。”那么具体哪些产品可以申请优先注册程序呢？
一、符合下列情形之一的医疗器械：
1）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；
2）诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；
3）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；
4）专用于儿童，且具有明显临床优势；
5）临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
二、列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。
三、对于其他应当优先审批的医疗器械，由国家药品监督管理局广泛听取意见，并组织专家论证后再确定是否予以优先审批。
需注意的是，以上所提及医疗器械均需属于境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械。
医疗器械注册咨询认准金沙集团1862cc成色 深圳：0755-86194173 广州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
全国服务热线：400-888-7587
总部地址：深圳市南山区前海路3101号-90振业国际商务中心2401
广州地址：广州市黄埔开发区科学大道50号绿地中央广场A3栋1906
四川地址：成都市高新区益州大道中段722号2栋1单元12层1209
湖南地址：株洲市天元区泰山路238号东帆国际大厦1823-1824
湖北地址：武汉市东湖新技术开发区关东街道高新二路9号北辰光谷里8A栋1607
江苏地址：苏州市工业园区唯华路5号君风生活广场17栋918
广西地址：玉林市玉州区仁厚路与纬二路交叉口玉林中医药健康产业园1号楼516
海南地址：海口市国家高新技术产业开发区南海大道266号创业孵化中心A楼5层A26
版权所有：深圳市金沙集团1862cc成色企业管理顾问有限公司
备案号：粤ICP备16108171号 技术支持：深度网
返回