无菌屏障系统，简称“SBS”，是Sterile Barrier System的缩写。作为无菌医疗器械的重要组成部分，它是无菌医疗器械安全性和有效性的基本保证。

无菌屏障系统在规定条件下具有阻隔无菌医疗器械微生物的作用，一般将与产品接触的最内层包装作为无菌医疗器械的无菌屏障系统。

无菌屏障系统类型包括：一次性的无菌屏障系统，通过密封式包装实现无菌屏障功能；一次性或可重复使用的包装材料，通过闭合式包装实现无菌屏障功能；可重复使用的微生物屏障系统，通过阀门或过滤部件实现无菌屏障功能。

由于医疗器械是包装好之后再进行灭菌处理的，包装材料和/或系统要能经受灭菌过程并达到最终包装内灭菌所需的条件。对于无菌医疗器械生产企业而言，在灭菌包装的设计和选材上就需要考虑到医疗器械的具体特性、预期用途、有效期限及运输储存的条件，这些都需与灭菌过程相适应，使其达到可进行灭菌、可保护包内物品、可排出灭菌介质等基本要求。

而在无菌屏障系统建立好之后，如何确认其有效性也是不可或缺的一步，因此还需开展严格的验证。那么，无菌屏障系统到底要如何建立？它的验证方法又有哪些呢？

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