医用无针注射器的主要性能指标都有哪些？

性能指标

医用无针注射器经过多年的技术发展和研究，在临床给药方面具有其独特的优势，已经逐渐成为有针给药方式的一种有益补充。从医用无针注射技术发展和产业规模增长来看，国内的医用无针注射器产业不断发展，临床应用不断普及，跟我们咨询此类产品注册的客户也日益增多。

那么，本期文章我们就结合《医用无针注射器注册审查指导原则》及YY/T 0907-2023《医用无针注射器要求及试验方法》，将医用无针注射器常见的技术指标及部分指标要求整理如下：

1）根据YY/T 0907《医用无针注射器要求及试验方法》制定的技术指标，如通用要求、噪声要求、剂量刻度要求（当注射的液体剂量≤0.2mL，喷出的液体允差为±0.01mL；>0.2 mL，喷出液体允差为±5%）、性能要求（如压力、速度、注射所需时间、注射深度和偏差、机械力、机械动能、射流冲击力等）、测试要求等。

2）产品尺寸要求

如推动器尺寸、药管及药管喷孔直径、药管公称容量、取药接口尺寸等。

3）药管耐压性、密合性、药液残留量、润滑剂残留量。

4）各组件间的适配性

如药管、取药接口与推动器的适配性等。比如，将无针注射器抽取一定量的液体，启动无针注射器，各组成部件不应有漏液现象；药剂腔为分离式附件，药剂腔注入公称容量的水，将药剂腔分别竖直正置和竖直倒置后，芯杆不应由于自身和水的质量产生移动；抽取药液过程中各附件连接部位不应有漏液现象。

5）化学性能

如可萃取金属含量（萃取液中铅、锌、锡、铁的总含量应≤5μg/mL，镉的含量应≤0.1μg/mL）、酸碱度（萃取液的pH与同批空白对照液的pH之差应≤1.0）、易氧化物（萃取液与等体积的同批空白对照液相比,高锰酸钾溶液消耗量之差应≤0.5mL）、环氧乙烷残留（应≤10μg/g）等。

6）其他性能

如无菌、细菌内毒素（含量均不应超过20EU）等。

申请人还可根据产品具体特点及在临床上所需达到的性能，制订其他相应的技术指标要求。

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