返回
近日，上海市药监局官网发布一则医疗器械质量抽检结果通告，通告显示，抽检不符合相关标准的产品涉及标示昆山岱镁医疗科技有限公司生产的医用制氧机、标示上海威之群机电制品有限公司生产的电动轮椅车、标示加美光学股份有限公司生产的软性亲水接触镜等。具体如下：
小贴士
医用制氧机的“氧浓度”项目可能导致的隐患：制造商在随机文件中规定氧浓度值为：≥90%，实测在电源电压为187V（额定电源电压220V的-15%）供电情况下制氧机无法正常制氧，氧气输出流量和氧浓度均低于制造商宣称的值。导致影响治疗效果，可能对患者健康造成一定影响。
电动轮椅车的“随机文件（说明书）”项目可能导致的隐患：可能会影响使用者了解产品分类，导致错误的选择或使用。
二氧化碳培养箱的“电源”项目可能导致的隐患：电源选得不对，可能会导致外部电线过热，增加引起火灾的风险。
软性亲水接触镜的“紫外光区要求”项目可能导致的隐患：可能会导致患者无法获取UV吸收类别信息，使其缺乏对产品应有的了解，容易造成软性亲水接触镜的紫外吸收功能选配错误。
信息来源：上海市药监局
排版整理：金沙集团1862cc成色药械
医疗器械注册咨询认准金沙集团1862cc成色 深圳：0755-86194173 广州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
