中国(成沙)·金色集团1862cc官方平台-Royal Club 精品

欢迎来到金沙集团1862cc成色集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

注册认证 · 许可备案 · 体系辅导 · 企业培训

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

法规动态

您的位置:首页新闻资讯法规动态

返回列表 返回
列表

新版《行业标准管理办法》发布,以后不再有强制性行业标准!

医疗器械标准 行业标准 强制性标准

image


2023年11月,国家市场监督管理总局发布新版《行业标准管理办法》(以下简称《管理办法》),并宣布2024年6月1日起施行。


根据国家市场监督管理总局近期对《管理办法》的解读,《管理办法》修订主要包括以下五个方面,也是较原办法的主要变化:


一是优化标准供给结构,强化推荐性标准的协调配套,依据2018年实施的《中华人民共和国标准化法》,结合行业标准管理实践,进一步明确了行业标准的公益属性和制定范围。


二是坚持“统一管理、分工负责”,进一步明确了国务院标准化行政主管部门和国务院有关行政主管部门对行业标准的管理职责,《管理办法》规定由国务院标准化行政主管部门统一指导、协调、监督行业标准的制定及相关管理工作。建立全国标准信息公共服务平台,支撑行业标准备案、信息公开等工作。国务院有关行政主管部门统一管理本部门职责范围内的行业标准,负责行业标准制定、实施、复审、监督等管理工作。


三是规范行业标准的制定和管理,进一步明确了行业标准制定程序和各阶段的工作要求,如对行业标准涉及专利、采用国际和国外先进标准、外商投资企业依法参与标准制修订等社会关注问题作出要求。


四是推动行业标准有效实施,进一步明确了行业标准复审和实施信息反馈评估工作要求。


五是强化行业标准事中事后监管,建立监督抽查、自我监督和社会监督工作机制,并明确各类违规行为的处理措施,确保《管理办法》各项规定有效实施。


《管理办法》全文如下:


第一条  为了加强行业标准管理,根据《中华人民共和国标准化法》,制定本办法。


第二条  行业标准的制定、组织实施及其监督管理,适用本办法。


第三条  行业标准是国务院有关行政主管部门依据其行政管理职责,对没有推荐性国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求所制定的标准。


行业标准重点围绕本行业领域重要产品、工程技术、服务和行业管理等需求制定。


有下列情形之一的,不应当制定行业标准:


(一)已有推荐性国家标准的;


(二)一般性产品和服务的技术要求;


(三)跨部门、跨行业的技术要求;


(四)用于约束行政主管部门系统内部的工作要求、管理规范等。


第四条  行业标准是推荐性标准。法律、行政法规和国务院决定另有规定的,从其规定。


第五条  制定行业标准应当在科学技术研究成果和社会实践经验的基础上,保证行业标准的科学性、规范性、时效性,做到技术上先进、经济上合理。


第六条  行业标准的技术要求不得低于强制性国家标准的相关要求,并与有关标准协调配套。


禁止在行业标准中规定资质资格、许可认证、审批登记、评比达标、监管主体和职责等事项。


禁止利用行业标准实施妨碍商品、服务自由流通等排除、限制市场竞争的行为。


第七条  国务院标准化行政主管部门统一指导、协调、监督行业标准的制定及相关管理工作。国务院标准化行政主管部门建立全国标准信息公共服务平台,支撑行业标准备案、信息公开等工作。


第八条  国务院有关行政主管部门统一管理本部门职责范围内的行业标准,负责行业标准制定、实施、复审、监督等管理工作,依法将批准发布的行业标准报国务院标准化行政主管部门备案。


第九条  行业标准代号及范围,由国务院标准化行政主管部门依据国务院有关行政主管部门的申请及其职责,审查批准并公布。未经批准公布的行业标准代号不得使用。


第十条  在行业标准制定、实施过程中存在争议的,由国务院标准化行政主管部门组织协商;协商不成的报请国务院标准化协调机制解决。


第十一条  行业标准由国务院有关行政主管部门制定。制定行业标准的程序一般包括:立项、组织起草、征求意见、技术审查、编号、批准发布、备案。


第十二条  行业标准立项前,国务院有关行政主管部门应当组织核查,已有推荐性国家标准或者相关标准立项计划的应当不予立项。


第十三条  起草行业标准应当与已有的国家标准、行业标准协调,避免交叉、重复和矛盾。


行业标准征求意见稿应当向社会公开征求意见,期限一般不少于三十日


外商投资企业依法和内资企业平等参与行业标准制定、修订工作。


第十四条  国务院有关行政主管部门应当委托标准化技术委员会或者成立审查专家组对行业标准送审稿开展技术审查,重点审查技术要求的科学性、合理性、适用性、规范性。


标准化技术委员会和专家组应当具有专业性、独立性和广泛代表性。标准起草人员不得承担同一标准的技术审查工作。


已有全国专业标准化技术委员会能够满足行业需求的,不再新增专业领域的行业标准化技术委员会。


第十五条  行业标准一般不涉及专利。行业标准中涉及的专利应当是实施该标准必不可少的专利,其管理参照国家标准涉及专利的有关管理规定执行。


第十六条  行业标准确需采用国际标准的,应当符合有关国际组织的版权政策,获得国际标准组织中国成员体同意。以国外标准为基础起草行业标准的,应当符合国外标准发布机构的版权政策。


第十七条  行业标准的编号由行业标准的代号加“/T”、行业标准发布的顺序号和行业标准发布的年份号构成。“/T”表示推荐性标准,顺序号为自然数。


第十八条  行业标准由国务院有关行政主管部门批准发布。行业标准的发布实行公告制度。


第十九条  国务院有关行政主管部门应当自行业标准批准发布之日起六十日内,且在该标准实施日期前,通过全国标准信息公共服务平台等方式向国务院标准化行政主管部门提交备案材料。备案材料应当包括行业标准发布公告和批准发布的标准正式文本。同时发布标准外文版的,备案材料还应当包括行业标准外文版发布公告和批准发布的外文版正式文本。


国务院有关行政主管部门依法推动行业标准公开。鼓励通过全国标准信息公共服务平台公开行业标准文本,供公众查阅。


鼓励行业标准制定部门建立涵盖立项、起草、征求意见、审查、批准发布等环节的信息平台,强化标准制定信息公开和社会监督。


第二十条  行业标准发布后,国务院有关行政主管部门可以委托具有相关出版资质的单位完成标准文本出版工作。


第二十一条  行业标准的发布与实施之间应当留出合理的过渡期。


行业标准发布后实施前,可以选择执行原行业标准或者新行业标准。


新行业标准实施后,原行业标准同时废止。


行业标准在相应的国家标准实施后,应当由国务院有关行政主管部门自行废止。


第二十二条  国务院有关行政主管部门应当组织开展行业标准的宣贯工作,并结合本部门法定职责开展行业标准的推广实施。


第二十三条  国务院有关行政主管部门负责行业标准的解释。行业标准的解释与标准文本具有同等效力。解释发布后,国务院有关行政主管部门应当自发布之日起二十日内在部门门户网站或者部门标准化工作网站公开解释文本,并在全国标准信息公共服务平台公开。


第二十四条  行业标准的复审周期一般不超过五年。有下列情形之一的,应当及时复审:


(一)法律、行政法规、部门规章或者国家有关规定发生重大变化的;

(二)相关国家标准、行业标准发生重大变化的;

(三)关键技术、适用条件发生重大变化的;

(四)其他需要及时复审的情形。


国务院有关行政主管部门应当公告复审结论。复审结论分为继续有效、修订、废止三种情形。复审结论为修订的,应当按照本办法规定的行业标准制定程序执行。复审结论为废止的,应当在公告废止前公开征求意见。废止公告应当在全国标准信息公共服务平台公开。


第二十五条  国务院有关行政主管部门应当建立行业标准实施信息反馈和评估机制,根据反馈意见和评估情况对行业标准进行复审。


第二十六条  国务院有关行政主管部门应当定期对其发布的行业标准开展监督检查,及时纠正行业标准不符合强制性国家标准,与国家标准、其他行业标准重复交叉或者不协调配套,超范围制定以及编号编写不符合规定等问题。


第二十七条  国务院标准化行政主管部门定期组织对行业标准开展监督抽查,通报结果。


第二十八条  行业标准与国家标准、其他行业标准之间重复交叉或者不协调配套的,国务院标准化行政主管部门应当会同国务院有关行政主管部门,提出整合、修订或者废止行业标准的意见,并由国务院有关行政主管部门负责处理。国务院有关行政主管部门未处理的,由国务院标准化行政主管部门组织协商,协商不成的,报请国务院标准化协调机制解决。


第二十九条  国务院有关行政主管部门违反本办法第三条第三款、第六条第一款和第二款、第九条规定的,以及行业标准制定主体、编号、备案或者复审等不符合本办法规定的,国务院标准化行政主管部门要求其说明情况,并限期改正。未按期改正的,由国务院标准化行政主管部门公告废止相关标准。


第三十条  违反本办法第六条第三款规定的,按照《中华人民共和国反垄断法》等法律、行政法规的规定处理。


第三十一条  国务院标准化行政主管部门和国务院有关行政主管部门应当建立完善行业标准投诉举报处置制度,畅通投诉举报渠道,接受社会监督,及时处理投诉举报。


第三十二条  本办法自2024年6月1日起施行。1990年8月24日原国家技术监督局令第11号公布的《行业标准管理办法》同时废止。






往期精彩推荐

#

医疗器械工艺验证,一定要委托有资质的第三方机构进行检验吗?

#

医疗器械延续注册时可否删除部分型号规格?

#

临床试验若采用平行对照设计,选择对照产品应遵循什么原则?

#

仅存放过期医疗器械并未实际使用,也算是违法行为吗?

#

如何确定医疗器械临床评价的范围?

#

医疗器械注册证/生产许可证快到期了,应何时提出延续申请?







医疗器械注册咨询认准金沙集团1862cc成色

深圳:0755-86194173

广州:020 - 82177679

湖南:0731-22881823

四川:028 - 68214295


常用查询:
俄罗斯官网 ANVISA 加拿大官网 日本厚生劳动省 更多国外查询>> 中华人民共和国香港特别行政区政府 中国台湾 中国医疗器械信息网 中华人民共和国国家卫生健康委员会 广东省卫生和计划生育委员会 广东省药品不良反应监测中心 广东省质量技术监督局 广州市食品药品监督管理局 深圳市行政服务大厅 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

400-888-7587

深圳热线

0755-86194173、13502837139、19146449057

广州热线

020-82177679、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com

XML 地图