返回很多医疗器械产品会采用EO（环氧乙烷）灭菌的方式进行灭菌，那么在灭菌后，这些产品多少会有一些环氧乙烷的残留量，这一残留量必须被控制在一定的限度内，方能确保患者在使用该产品时的安全。今天我们就来分享一下医疗器械用EO灭菌后单位产品上的EO最大允许残留量。
在确定医疗器械允许释放给患者的EO（环氧乙烷）和ECH（2-氯乙醇）的最大日剂量时，器械应按接触时间进行分类，按照ISO 10993-1的5.3，器械应属于以下三种接触类型之一：
1）短期接触：在24h以内一次多次或重复使用或接触的器械；
2）长期接触：在24h以上30d以内一次、多次或重复长期使用或接触的器械；
3）持久接触：超过30d以上一次、多次或重复长期使用或接触的器械。
如果材料或器械兼属于一种以上的时间分类，宜采用更为严格的试验和/或评价考虑。对于多次接触的器械，在决定器械属于哪一分类时，宜考虑潜在的累积作用和总的接触时间。
根据GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》，根据接触类型的不同，对EO及ECH的最大允许残留量规定如下：
EO对患者的平均日剂量不应超过0.1mg/d，此外最大剂量：
前24h不应超过4mg；
前30d不应超过60mg；
一生中不应超过2.5g。
ECH对患者的平均日剂量不应超过0.4mg/d，此外最大剂量：
前24h不应超过9mg；
前30d不应超过60mg；
一生中不应超过10g。
EO对患者的平均日剂量不应超过2mg/d，此外最大剂量：
前24h不应超过4mg；
前30d不应超过60mg。
ECH对患者的平均日剂量不应超过2mg/d，此外最大剂量：
前24h不应超过9mg；
前30d不应超过60mg。
以上为针对所有环氧乙烷灭菌产品的标准，而涉及到具体产品的环氧乙烷残留量，则应参照相应的产品指导原则或医疗器械标准来执行。
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