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医疗器械风险控制:如何遵循安全原则并挑选最优方案?

医疗器械风险控制

医疗器械的申请人在设计和生产过程中采取的风险控制措施,应当遵循安全原则,采用先进技术。需要降低风险时,申请人应当控制风险,确保每个危险(源)相关的剩余风险和总体剩余风险是可接受的。在选择最合适的解决方案时,申请人应当按以下优先顺序进行: a) 通过安全设计和生产消除或适当降低风险; b) 适用时,对无法消除的风险采取充分的防护措施,包括必要的警报; c) 提供安全信息(警告/预防措施/禁忌证),适当时,向使用者提供培训。



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