《医疗器械监督管理条例》第三十五条指出：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）款：

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。

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细心的朋友一定发现了，我们分享过很多违法案例，但我们也曾一再声明过，分享这些案例的初衷并非“落井下石”，只是想让更多企业意识到合规的重要性。医疗器械产品是事关使用者身体健康乃至生命安全的特殊产品，必须要严格按照法律法规要求组织生产，才能最大限度地保障使用安全。因此，对于医疗器械企业来说，追求利益本身无可厚非，但一定要在遵守法律法规要求的前提下。也只有严格按法律法规要求做好产品生产（经营），才能真正在行业中占据一席之地。

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