近日，江西省药监局官网发布医疗器械注册审批实施要素、第二/三类医疗器械生产许可实施要素、第三类医疗器械经营许可实施要素、医疗器械广告审查实施要素等41项行政许可实施规范以及医疗器械注册审批办事指南等33项办事指南，我们将《医疗器械注册审批实施要素》的部分重点内容摘录如下：

1.承诺受理时限：5个工作日

2.法定审批时限：14个工作日

3.规定法定审批时限的依据：

1）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）（第九十二条）：体外诊断试剂注册技术审评时限，按照以下规定执行：（一）第二类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为60日；（二）第三类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为90日，申请资料补正后的技术审评时限为60日。

2）《国家药品监督管理局综合司关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知》（药监综械注[2018]43号）：

一、总体要求

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要高度重视，充分认识“证照分离”改革工作的重大意义，对照《通知》中明确的改革具体事项认真贯彻执行。 

要按照《通知》要求，参照已发布的医疗器械相关规章和文件，结合本地产业发展特点和审评审批实践情况，制定工作方案，细化落实工作措施，严格按照《通知》和各自的工作方案推进工作。

二、贯彻落实“证照分离”改革的具体措施

（一）压缩审批时限。调整国产第二类医疗器械产品注册审批时限为“受理国产第二类医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起14个工作日内作出决定。”

（二）出台鼓励创新医疗和临床急需医疗器械产品上市的优化措施。参照已发布的《创新医疗器械特别审查程序》(国家药品监督管理局公告2018年第83号)、《医疗器械优先审批程序》(原国家食品药品监督管理总局公告2016年第168号)，结合本地区产业发展和审评审批改革情况，出台鼓励境内第二类创新医疗器械和临床急需医疗器械产品上市的优化措施。 

（三）加快和优化注册质量体系审查工作。参照原食品药品监管总局发布的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》(食药监械管〔2015〕63号)，结合本地区产业发展和审评审批改革情况，于2019年3月31日前出台境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序。明确对注册申请人提交的注册质量管理体系核查，应当根据企业的具体情况、监督检查的情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情安排现场检查的内容，扩大免于现场检查或者可优化现场检查项目，扩大在生产许可证审批过程中可优化现场检查项目、流程的医疗器械范围，避免重复检查。

（四）精简审批材料。要推进在线获取核验营业执照、法定代表人或者主要负责人身份证明等材料。继续按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的相关要求，对已有同品种医疗器械的产品和列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》的产品分路径开展临床评价，简化临床评价的要求。

（五）公示审批程序、受理条件、办理标准和办理进度。继续按照原食品药品监管总局《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管〔2014〕209号)的相关要求开展审评审批工作，明确受理条件、办理标准，公开受理、审评、审批、制证等环节的办理进度。

3）《医疗器械监督管理条例》（第十八条）：受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。

4）《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）（第九十二条）：医疗器械注册技术审评时限，按照以下规定执行：

（一）医疗器械临床试验申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为40日；

（二）第二类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为60日；

（三）第三类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为90日，申请资料补正后的技术审评时限为60日。

4.承诺审批时限：14个工作日

1.办理行政许可是否收费：是

2.设定收费项目的依据：《医疗器械监督管理条例》(第一百零四条)：医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。《江西省发展改革委 江西省财政厅 关于降低药品和医疗器械产品注册收费标准的通知》（赣发改收费【2020】73号）：三、医疗器械产品注册费收费标准在现行基础上降低 30% 。省药品监管部门依照法定职责受理医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请，按照下列标准收取医疗器械产品注册费：首次注册费54670元；变更注册费22890元；延续注册费（五年一次） 22680元。

《医疗器械注册审批实施要素》全文如下

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以上仅对《医疗器械注册审批实施要素》进行了摘录，如需查看江西药监局本次发布的其他行政许可实施规范及办事指南，请联系我们。