近年来，血氧仪被广泛应用于临床诊断、体育锻炼、外科手术后恢复等领域，从传统的住院病房、诊断实验室到居民的居家医疗、社区医院等多种场景中，我们都可以看到血氧仪的身影，全球血氧仪市场规模呈现出快速增长的趋势。

血氧仪在我国属于第二类医疗器械，分类编码07-03-05。其产品描述为“通常由血氧传感器、测量电路、显示单元、电源部分组成。通过利用血液中血红蛋白对光的吸收特性估算血氧饱和度”，预期用途是“用于临床测量患者的脉搏血氧饱和度。”

它的工作原理是用透射法或反射法，通过建立光辐射与人体组织血氧饱合度间关系，供临床无创估算监测人体动脉血氧饱合度和脉率用。《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）》中明确指出，医用脉搏血氧监测仪属于免于临床评价的产品。虽然可以免于临床评价，但需提供血氧饱和度准确度的临床研究报告，以确保产品的有效性。

血氧仪注册单元划分主要从产品的技术结构来考虑。产品的技术结构不同，应划分为不同的注册单元。比如，指夹式、手持式、腕式、台式等，应划分不同的注册单元；而测量原理不同（如透射法、反射法等）也应划分不同的注册单元。

同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。同一注册单元中，若辅助功能不能互相覆盖，则典型产品应为多个型号。

首先，血氧仪产品有一项专用标准YY 0784-2010《医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》，其主要性能指标应符合该标准的要求；不过值得注意的是，新版血氧仪专标GB 9706.261-2023《医用电气设备 第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求》将于2026年1月15日正式实施，届时产品性能指标则应满足新标准的要求。

其次，因为血氧仪是有源产品，安规、EMC检测是必不可少的。具体说来，首先必须满足GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》这一通用要求，电磁兼容性则应满足YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》的要求，且需考虑YY 0784-2010附录AA.36对血氧仪电磁兼容性的特殊要求。

除此之外，生物学评价、环境试验等也应按照相应标准进行检验。