近年来，我国在可用性监管上频有“动作”，比如根据IEC 62366-2007等同转化了YY/T 1474-2016《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》以及发布《医疗器械人因设计技术审查指导原则》，包括新版GB 9706系列标准中也有一项关于可用性的标准：YY/T 9706.106-2021《医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性》，那么今天我们就跟大家分享一下医疗器械可用性工程的相关内容。

可用性工程，是指对人类行为、能力、局限性和其他特性知识的应用来设计工具、装置、系统、任务、工作及环境，以获得足够的可用性。根据YY/T 1474-2016《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》，企业在进行可用性工程研究时，主要从以下方面进行考虑：

医疗器械实现什么功能（例如该医疗器械如何提高护理人员照顾患者的能力）？

谁将（直接地和间接地）使用医疗器械和/或其数据？这包括潜在用户文化的、社会的、教育的和经验的特征。如果医疗器械由用户团队使用，则问题包括对团队功能和团队培训的影响。

该医疗器械将用于什么样的临床使用环境中？每个潜在使用环境（例如家庭、紧急护理中心、医院病房、手术室等）的特征是什么？有什么其他的医疗器械通常用于该临床使用环境中？该医疗器械的使用可能如何影响这些其他医疗器械的使用？

和医疗器械使用有关的认知能力和/或体力是什么？

医疗器械的什么属性可能危及安全使用？系统内的其他要素如何影响安全？

医疗器械的什么属性将防止使用错误、提供指导以及如果使用错误发生能容易和安全地纠正使用错误？