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对于医械企业来说，根据市场需求来调整生产/检验设备是很正常的情况，比如某无菌医疗器械生产企业，现有的环氧乙烷灭菌柜太小，已不能满足生产需求，假如企业计划更换容量更大的灭菌柜，但是有几个在研产品已送检还未体考，如果此时更换灭菌柜，是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，只需做好确认即可？
根据国家药监局食品药品审核查验中心的回复，产品从研发到上市生产更换设备是很正常的，但无论哪个阶段，企业都应当结合产品特性、工艺流程以及企业实际合理配置设备设施，并开展必要的验证和确认工作。
此外，按《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求，申请人应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。
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