返回发补是医疗器械注册过程中一个极为重要的环节，因为注册资料的不规范，在规定的发补期限内必须按照审评意见对资料进行修改并重新提交。此前我们跟大家分享了三期第二类医疗器械产品审评发补的常见问题，今天我们继续第四期分享，本期内容包含电动吻合器、输送导引器等产品，大家记得收藏备用哦！
1. 产品如含有软件组件，根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，应有以下要求：使用限制、接口、访问控制。使用限制包括用户使用限制和技术限制；接口包括供用户调用的应用程序接口、数据接口（含传输协议、存储格式，如wifi、蓝牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、产品接口（可联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品）；访问控制应明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限；
2. 性能指标应符合YY/T 1797-2021《内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件》、YY 0875-2013《直线型吻合器及组件》、YY 0876-2013《直线型切割吻合器及组件》、YY/T 1415-2016《皮肤吻合器》、《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则》、《包皮切割吻合器注册审查指导原则》等的要求。根据吻合器的类型，选择适用的标准和指导原则。
3. 电气安全应符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》；电磁兼容应符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》的要求。
4. 如切割刀装配于组件，应关注软件是否具有击发过程反馈功能、装载组件提示功能以及对组件型号的识别功能等。
5. 如适用，应符合GB 9706.218-2021《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》的规定。
切割刀装配于组件型的吻合器和切割刀装配于器身型的吻合器应划分不同注册单元。
1. 应提供闭合力、夹持力及其均匀性、抵钉座与钉仓的安全间隙等的研究资料及验证报告。
2. 应提供吻合钉MRI兼容性评价报告。
3. 吻合器与组件分开包装的，应分别对其有效期和包装进行研究。
4. 选用表面改性处理的纯钛、钛合金、纯钽或其他材料，应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准对吻合钉进行生物相容性评价研究，一般包括但不限于细胞毒性、致敏、皮内反应、急性毒性、亚慢性毒性、遗传毒性和植入后局部反应。部分产品结构组成中包括吻合钉垫圈，应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准对吻合钉垫圈进行生物相容性评价研究，一般应评价的项目包括细胞毒性、致敏、皮内反应。
5. 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要从以下几个方面进行考量：
（1） 申请人需确认试验报告中的受试同类产品与申报产品在材料化学组成、各组成材料比例、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、内包装材料(如适用，主要涉及液体类产品、湿态保存产品)等任何可能影响生物相容性风险的因素均完全一致，并提供相关声明；
（2）若受试品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在不一致的情况，则需提供充分的理由和证据支持所提交的试验报告适用于申报产品，必要时补充相应的生物学评价资料，如可沥滤物分析及毒理学风险评定资料、相关生物学试验项目的补充试验等；
（3）同类产品的生物学试验报告仅用于替代申报产品试验报告作为生物学评价的一部分，而不是替代申报产品的整体生物学评价报告。
6. 对于首次应用于医疗器械的新材料，应提供该材料适合用于人体预期使用部位的相关研究资料。
7. 如产品具有特殊性能，申请人应根据产品特点制定相应的性能要求，设计验证该项特殊性能的试验方法，阐明试验方法的来源或提供方法学确认资料。
说明书应符合《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则》的要求，尤其需要关注以下事项：应列出手术种类、吻合的解剖部位，并且在某些情况下，应说明其适用的预期患者人群；应提示使用者注意该器械与附件（钉仓）的兼容性；应明确MRI磁共振兼容性及限定MRI使用条件；警告及预防措施；说明吻合器的最大击发次数，给出“更换次数请勿超过最大击发次数”，及“将本器械与吻合线加固材料一起使用可能会使击发次数降低”的警示；禁忌症应明确以下内容：一般不得用于血管吻合、缺血或坏死组织、炎症、粘膜水肿及肿瘤部位、切端疑有癌组织残留等。
01-10-04（涵盖04-12-01）
手术动力系统&骨科动力手术设备
1. 应符合《骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）》的要求。
2. 电动骨组织手术设备产品应符合YY/T 0752-2016《电动骨组织手术设备》的要求，包括：基本要求、手机的性能要求、软轴和连接器性能要求、电缆和连接器的性能要求、脚踏控制器要求等。电池供电骨组织手术设备应符合YY 0904-2013《电池供电骨组织手术设备》的要求，包括：手机要求、刀具要求、消毒灭菌要求、电池电量要求等。
3. 若具有锯类刀具，应符合YY/T 1137-2017《骨锯通用技术条件》的要求。若具有金钢砂磨类刀具，应符合JB/T 11428-2013《电镀超硬磨料制品磨头》的要求。
4. 如产品含有报警功能，应符合YY 9706.108-2021《医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》的要求。
5. 如含有软件组件，根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，应包含以下要求：软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。其中，功能明确软件的全部核心功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，客观物理测量功能明确测量准确性指标，数据资源（如参考数据库）明确数据种类和每类数据的样本量，若核心功能相同但核心算法类型不同则每类核心算法均需备注；使用限制包括用户使用限制和技术限制；接口包括供用户调用的应用程序接口、数据接口（含传输协议、存储格式，如wifi、蓝牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、产品接口（可联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品）；访问控制明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限；运行环境、性能效率适用于外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件，其中运行环境（含云计算）明确典型配置，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件，性能效率明确软件在典型运行环境下完成典型核心功能的时间特性，若适用明确资源利用性、容量。
6. 如产品含有脚踏开关，应符合YY/T 1057-2016《医用脚踏开关通用技术条件》的要求。
7. 由于临床切除组织的特征需求不同，各台设备配置手机和刀具的规格具有多样性的组合，各种组合应用所需的最佳输出力矩、速度和频率等参数存在差异，因此，应对以上指标作出定量规定。
1. 不同产品结构的骨组织手术设备，应划分为不同的注册单元。如网电源供电的骨组织手术设备与电池供电的骨组织手术设备应划分为不同的注册单元；采用软轴和电缆的骨组织手术设备应划分为不同的注册单元。
2. 产品适用范围不同，应划分为不同的注册单元。注意：同一主机配备不同适用范围的刀具时，应根据产品实际使用情况并结合风险分析划分注册单元。必要时，可拆分刀具的组合划分为不同的注册单元。例如，适用于整容手术的产品和适用于骨科手术的产品不能划为同一注册单元。
电磁兼容应符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》的规定。对于包含多种功能的设备（例如，含有钻、磨、铣、刨、锯等中两种或两种以上功能的设备），YY 9706.102-2021适用于每种功能和通道。
试验时设备应在能产生最大骚扰和/或最大功率的状态下运行。
应当提供刀具等有限次使用部件的使用次数验证资料。
1. 可参照《一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则》中适用部分制定产品性能指标，如外观、尺寸、反复开合无断裂、夹持稳定性、与施夹钳配合性、闭合夹在底座中的装配牢固性等物理性能；根据产品材料特性制定还原物质、可萃取金属含量、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度等化学性能；以及无菌性能和环氧乙烷残留量（如适用）。
2. 上述性能要求应有明确对应的试验方法，试验方法可采用适用的国内外标准中给出的方法，也可采用注册申请人自行制定的经验证的方法。试验方法中的模拟管状组织可采用硅胶管，不同规格闭合夹可夹闭的管径范围不同，应分别明确采用的模拟组织外径。
1. 根据《医疗器械分类目录》，闭合夹产品分为“术后不取出”和“术后取出”两种使用形式，术后不取出的闭合夹按Ⅲ类医疗器械管理，按Ⅱ类医疗器械管理的闭合夹产品应在适用范围中注明“术后取出”，并在说明书的使用方法中明确取出闭合夹的步骤。
2. 产品说明书中建议明确推荐的与闭合夹配合使用的施夹钳/除夹钳信息、不同规格闭合夹推荐夹闭的软组织厚度或管状组织的管径。
注：上述闭合夹产品不包括预期用途为“与内窥镜配套使用，用于在消化道内放置夹子，夹子用于内窥镜下的标记、消化道组织的止血”的夹子装置类产品。
1. 用于缝合组织、皮肤的缝合针应参照YY/T 0043-2016《医用缝合针》中适用部分制定产品性能指标。
2. 缝合针产品应当在产品技术要求中按照针的形式、弧形、针孔不同分为若干型式，每种型式按直径、弦长、针长的不同分为不同规格。
3. 对于YY/T 0043-2016《医用缝合针》中未涵盖的针型（如钝针），应结合产品特点和预期缝合部位特征，制定其适用的性能指标，如硬度、刺穿力、切割力等指标。
4. 用于消化道吻合手术中荷包缝扎的一次性使用荷包缝合针应参照YY/T 0877-2013《荷包缝合针》中适用部分制定产品性能指标。
同一注册单元中有不同针型、不同牌号不锈钢的缝合针，应分别进行检验。
对于YY/T 0043-2016《医用缝合针》中未涵盖的针型，应当在研究资料中提供制定其适用性能指标（如硬度、刺穿力、切割力等）的确定依据，所采用的标准或方法、采用原因及理论基础。
产品说明书中应注明产品的交付状态；缝合针使用时一般需借助持针钳，应在说明书中明确其配合使用的要求；应注明产品为锐器，明确使用方式、注意事项、回收及废弃物处置等信息。
1. 应参照《一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则》和YY/T 0880-2013《一次性使用乳腺定位丝及其导引针》制定性能要求。
2. 应当制定细菌内毒素以及导引针针柄握持的长度具体指标。
1. 一次性使用无菌泌尿导丝应参照《非血管腔道导丝注册审查指导原则》中适用部分制定性能指标。
2. 一次性使用输尿管导引鞘应参照《一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则》中适用部分制定产品性能指标；产品若包含导丝组件，应执行《非血管腔道导丝注册审查指导原则》中相应性能要求；产品若含有双腔或多腔结构的鞘管或扩张器导管，应进一步提供导管轴向剖面图、径向截面图。
3. 一次性使用膀胱造瘘管根据其结构和临床功能制定性能指标，可参照YY 0325-2016中适用部分制定性能指标；若含有导引针，应根据其临床功能制定性能指标，至少应包含外观、尺寸、连接牢固度、耐腐蚀性等要求，如具有穿刺组织功能，应制定穿刺力性能要求。
1. 依据《一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则》和《非血管腔道导丝注册审查指导原则》中相关要求，对于采用分层/分段结构设计的部件（如鞘管通常采用三层结构设计），应逐层/逐段分别描述其原材料信息。如产品带有涂层，应列明涂层的主要化学成分、纯度（如适用）和主要成分的比例（如适用）等内容。
2. 依据《一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则》中相关要求，注册申请人应根据其特点和在临床上所需达到的性能，进行相应的研究和验证工作；对于双腔或多腔输尿管导引鞘，注册申请人应说明各腔的作用、结构特征，通过性能验证和/或模拟使用等方式评价产品的性能，以及与配合使用器械的兼容性；对于表面覆有涂层的产品，建议对涂层进行研究并列入产品技术要求，同时提供涂层定性、定量分析（如适用）、使用性能评价（亲水性涂层润滑性能）、涂层牢固度（如适用）和安全性评价等研究资料。
产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同的注册单元；产品的关键组件结构差异导致适用范围和/或性能要求不同时，原则上划分为不同的注册单元。如：鞘管为单层材料或多层复合材料的，建议作为不同的注册单元。用于与内窥镜配套使用，支撑、引导器械进入消化道的导丝与用于在X射线监视下，支撑、引导器械进入泌尿道的导丝应划分为不同的注册单元。
同一注册单元中非血管腔道导丝如含有直头导丝和弯头导丝，弯头导丝能代表直头导丝产品的安全性和有效性，能够覆盖直头导丝的产品技术要求，应选择弯头导丝作为典型性样品。
应当根据产品结构组成制定产品性能指标，至少包括尺寸、外观、畅通性、耐弯曲性、耐负压性、连接强度、密封性、阀门启闭控制性能、耐腐蚀性、截留夹性能（如适用）、穿刺头性能（如适用）、化学性能（如还原物质、酸碱度、重金属含量等）、环氧乙烷残留量及无菌性能，其中容易缺漏的项目包括畅通性、密封性、穿刺头性能（如适用）。
根据《医疗器械分类目录》，冲吸器产品通常由冲吸管、管路和连接口组成，用于冲洗组织或吸液，其产品分类编码应为02-14-01，不应当按照分类编码为14-05-06引流导管产品进行注册申报。
信息来源：江苏省药品监督管理局审评中心
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