在无菌植入与IVD类医疗器械产品生产过程中，洁净厂房的硬件条件必不可少，其环境控制水平直接或间接影响着医疗器械产品的质量。

《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》中规定，生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程；而《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中也有规定，应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。在相应产品的现场检查指导原则（如《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》）中，则对洁净厂房的相应指标（如洁净度、压差等）做出了明确规定。

深耕医疗器械行业16年，金沙集团1862cc成色积累了众多无菌&植入性医疗器械注册辅导的成功案例，这其中就少不了洁净厂房设计辅导。一直关注我们的朋友可能还记得，去年我们给大家培训过《洁净厂房的检测要求及验证》（点击视频号可观看回放），本期培训在去年的课程基础上进一步展开，给大家讲一讲洁净厂房的建设及验收过程。

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