返回3月14日上午，湖北省药品监督管理局召开新闻发布会，公布了8起药品安全专项整治典型案例，涉及保健品、含医美产品在内的医疗器械、特殊化妆品。我们将其中有关医疗器械的典型案例汇总如下：
唐某等人非法经营医美产品案
湖北省药监局武汉分局接公安、海关部门提供的线索：某贸易公司向走私团伙采购未经批准进口的医疗美容产品。联合开展突击行动，查获非法销售“肉毒素”团伙。
经调查，唐某等人以贸易公司为掩护，购进走私入境的“保妥适”肉毒毒素、“乔雅登”透明质酸钠、“怀特”蛋白线、“三文鱼”水光针等医美产品，通过网络进行销售。执法人员现场查获肉毒素、水光针等医美产品70余种371盒，涉案销售金额2000余万元，抓获犯罪嫌疑人3人。目前，涉案犯罪嫌疑人已被移送起诉。
襄阳市南漳县某医院使用
未依法注册医疗器械案
湖北襄阳市南漳县市场监督管理局对南漳县某医院现场检查，发现其使用的多功能台式皮肤成像系统（数字皮肤镜）不能提供产品证明文件。
经调查，发现当事人正在使用的一台多功能台式皮肤成像系统（数字皮肤镜）未能提供该规格型号产品的《医疗器械注册证》。当事人行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项规定，南漳县市场监督管理局责令当事人改正违法行为，并处以罚款35万元的行政处罚。
恩施宣恩县某医院使用
未依法注册医疗器械案
恩施宣恩县市场监督管理局接外省部门移送的案件线索，对某医院进行现场检查，发现当事人使用未依法注册的射频热凝电极套管针。
经调查，当事人从某医疗设备有限公司采购4根标示生产公司为德国某科技公司的射频热凝电极套管针，经查证，涉案医疗器械未依法注册。当事人行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项规定，宣恩县市场监督管理局作出没收涉案医疗器械及违法所得5593元，罚款20000元的行政处罚。
经营（生产）千万条，合规第一条。无论是生产企业还是经营企业/使用机构，都应具备合规意识，按监管规定办理好相应资质，否则就会面临相关部门的违规查处。事实上，各监督部门对企业的处罚也只是手段而非目的，真正目的是给更多企业带来一定的警示作用，从而保障广大患者的用械安全。
医疗器械作为事关使用者身体健康乃至生命安全的产品，必须要有足够的安全有效性保障，而实现这一目标的第一步，就是合规注册生产。医械企业追求利益本无可厚非，但前提是一定要在法律法规许可的范围内，也只有这样企业才有可能取得长足发展。
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