12月25日，国家药监局器审中心发布《无创血糖监测产品注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》），该文件的附件3给出了无创血糖监测产品技术要求模板，具体可联系我们领取。

我们同步将《指导原则》第二部分“注册审查要点”中的“非临床资料”转载如下：

申请人应提供产品风险管理资料。

考虑到产品预期使用的地点（包括但不限于医疗机构、特种交通工具、户外/户内公共场所、家庭等）和环境条件的相关风险〔包括但不限于热能（温度）、绝对湿度和相对湿度、海拔、压力、移动、振动、电磁环境、辐射环境等〕，申请人应在风险分析和管理过程中估计、评价并控制环境因素可能引起的相关风险，同时制造商应说明提出风险控制措施的验证确认资料（含客观证据），验证和确认产品在预期使用环境中的安全性、临床功能和性能。

按照《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》附件9并参考《医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南》，申请人应提供《医疗器械安全和性能基本原则清单》。申请人应判断该清单各项的适用性，说明无创血糖监测产品符合适用要求所采用的方法，按照确定的方法形成相应的符合性证据，明确证明其符合性的文件。对于该清单中不适用的各项要求，申请人应当说明理由。

申请人应着重明确下述项目的适用性，说明无创血糖监测产品符合适用要求所采用的方法，提供证明其符合性的文件：

2.1 A5环境和使用条件，例如，A5.1、A5.2、A5.4、A5.5、A5.6、A5.7、A5.8等项；

2.2 A6对电气、机械和热风险的防护，例如，A6.1、A6.4、A6.5等项；

2.3 A7有源医疗器械及与其连接的医疗器械，例如，A7.1、A7.5、A7.6、A7.7等项；

2.4 A8含有软件的医疗器械以及独立软件；

2.5 A9具有诊断或测量功能的医疗器械；

2.6 A12对非专业用户使用风险的防护。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，申请人应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，申请人应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

3.1 申报产品适用标准情况

申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。无创血糖监测产品宜参考的现行有效标准见附件2。

3.2 产品技术要求

产品技术要求应参考《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，见附件3。

3.3 产品检验报告

申请人可提交以下任一形式的检验报告：

根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告。

参考本指导原则附件2，申请人应详细说明安全和性能标准的适用性。

4.1 产品性能研究

申请人应提供产品物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

申请人应提供无创血糖检测性能的研究资料。申请人应基于无创血糖监测产品的适用范围和禁忌证，以实验检测系统为参考，针对既定的预期用途，验证无创血糖监测产品在预期使用环境中提供适用人群相关检测参数的性能，并提供研究数据的平均绝对相对误差值(MARD%)、共识误差栅格分析、Clarke误差栅格分析、连续误差栅格分析、±20%一致性评价、Bland-Altman分析、回归分析结果等。

4.1.1 预期用于患者自我血糖监测（SMBG）

以毛细血管血糖值作为参考值进行比较，验证无创血糖检测的准确度和精密度。

4.1.2 预期用于在医院内进行的床边快速血糖检测（POCT）

以静脉血浆血糖值或血清葡萄糖值、毛细血管血糖值作为参考值进行比较，评价无创血糖仪血糖检测结果的准确度和精密度。

4.2 联合使用

如申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，申请人应提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。

4.3 电气系统安全性研究

申请人应提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

4.4 软件研究

4.4.1 软件组件

无创血糖监测产品的软件一般属于软件组件，一般不宜单独注册。参考《医疗器械软件注册技术审查指导原则（2022年修订版）》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，申请人应按照“严重”安全性级别提供软件研究资料，应关注：

4.4.2 网络安全

参考《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，申请人应提供网络安全研究资料。

4.4.3 人工智能

如果采用人工智能技术实现无创血糖监测，参考《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，申请人应提供算法研究资料，包括算法基本信息、数据收集、算法训练、算法性能评估等内容。

4.5 生物学特性研究

申请人应对预期与患者直接或间接接触的产品进行生物学评价。

申请人宜参考GB/T 16886.1评定程序的框架并且在风险分析和管理的基础上，根据无创血糖监测产品与人体接触性质、接触时间和接触周期，考虑生物学评价项目，并按照系统方法框图进行生物学评价。

如果无创血糖监测产品发生GB/T 16886.1的4.9项中任一情况，制造商应对材料或终产品重新进行生物学风险评定。如果注册人提交了未发生GB/T 16886.1的4.9项所述重新进行生物学风险评定的声明，制造商无需重新开展和补充开展生物学评价。

4.6 清洁、消毒研究

申请人应明确推荐的清洗和消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。

4.7 证明产品安全性、有效性的其他研究资料

4.7.1 无创血糖检测建模研究

申请人如果建立了无创血糖检测模型，应提供无创血糖监测产品建模研究资料。鼓励申请人采用计算机建模研究方法，宜参考ASME (The American Society of Mechanical Engineers) V&V 40及相关技术资料。

按照无创血糖监测的工作原理和技术实现方法，申请人应提供与无创血糖监测产品相关的已发表的非临床研究文献/书目列表，并提供相关内容的复印件（外文应同时提供翻译件）。如未检索到与申报无创血糖监测产品相关的非临床文献/书目，申请人应提供相关的声明。

6.1 申请人应明确无创血糖监测产品的预期使用寿命，参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，提供预期使用寿命的分析验证报告。

6.2 如结构及组成中含有非可充电电池，申请人应明确其有效期并提供有效期的验证报告。

6.3 在宣称的有效期内以及运输储存条件下，申请人应提供保持包装完整性的依据，可参考GB/T 4857系列标准、国际安全运输协会（International Safe Transit Association, ISTA） 的1，2，3，7 SERIES标准、国际标准化组织(International Organization for Standardization)的ISO 4180 Packaging标准、美国材料与试验学会(American Society of Testing Materials)的ASTM D4169 D7386 F2825标准等。

7.1 脉搏血氧饱和度检测的准确度研究

如适用，按照YY 0784《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》，申请人应提供无创血糖监测产品检测脉搏血氧饱和度的准确度研究资料。

7.2 产品受益-风险评估研究

参考《医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则》，申请人宜提供产品受益-风险评估资料。

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